Walidacja czyszczenia - Matryca czyszczenia alergenów 0

Walidacja czyszczenia alergenów - Matryca Excel

Plik jest rozbudowanym narzędziem, dzięki któremu będziesz mógł poddać analizie informacje na temat ilości alergenów pozostających na linii produkcyjnej po procesie jej czyszczenia. Matryca czyszczenia, biorąc pod uwagę wyniki badań z etapu walidacji i weryfikacji procesów czyszczenia, oszacuje ilość białka alergennego, jaka jest przenoszona do kolejno produkowanego wyrobu (procesy czyszczenia w praktyce nigdy nie będą w stanie zapewnić, że 100% alergenu jest usuwanych z linii). Tę bardzo cenną informację można wykorzystać do oceny, czy walidowana metoda czyszczenia jest wystarczająco skuteczna tj. alergeny nie są przenoszone do kolejnych wyrobów w niebezpiecznych ilościach i nie jest konieczne prewencyjne znakowanie wyrobu (biorąc pod uwagę ilości alergenów wnoszonych na linię i wielkości kolejno produkowanych serii produkcyjnych), czy też należy uznać, że metoda czyszczenia nie pozwala na zredukowanie zagrożenia do bezpiecznego poziomu i konieczne jest poprawienie procesu czyszczenia, bądź też wprowadzenie na opakowanie komunikatu ostrzegawczego typu: „Produkt może zawierać śladowe ilości alergenów…”. Matryca czyszczenia zawiera wpisane limity alergenów w oparciu o wartości graniczne zaproponowane przez organizację EU-VITAL (Rozporządzenie 1169/2011 nie określa maksymalnych dopuszczalnych limitów alergenów).

Produkty wytwarzane na walidowanej linii

Matryca potrzebuje szeregu danych źródłowych. Do zakładki „Produkty”, będziesz musiał wprowadzić następujące informacje:

  • Największa wielkość serii produkcyjnej danego wyrobu [kg]
  • Zawartość białka w surowcu alergennym [%]
  • Ilość wyrobu, która zbiera alergen, gdy jest to produkt "zbierający" [kg]
  • Wielkość największej spożywanej porcji danego wyrobu [kg]

Konfiguracja linii produkcyjnej poddawanej czyszczeniu

Jeśli zdecydujesz się na walidowanie linii na podstawie wymazów pobranych po procesie czyszczenia, będziesz musiał oszacować wielkość powierzchni instalacji, jaka jest „brudzona” przez alergen.
Dzięki zakładce „Linia”, dział technologiczny lub utrzymania ruchu w Twoim zakładzie, będzie mógł tego łatwo dokonać. Dane wymagane do wprowadzenia dla produkcji każdego z wyrobów:

  • Średnice zbiorników [m]
  • Wysokości zbiorników [m]
  • Typowe wypełnienia zbiorników [%]
  • Średnice rurociągów [mm]
  • Długości rurociągów [m]

Walidacja czyszczenia

Dla etapu walidacji czyszczenia konieczne będzie pozyskanie następujących danych:

  • Wielkość serii produkcyjnej produktu „brudzącego” [kg]
  • W przypadku pobierania wymazów - wielkość obszaru, z którego jest pobierany wymaz (długość boku kwadratu w cm) oraz otrzymane wyniki badań laboratoryjnych [mg]
  • W przypadku badania wyrobu gotowego – ilości wyrobu spakowane pomiędzy poszczególnymi poborami prób (kg) oraz otrzymane wyniki badań laboratoryjnych

Weryfikacja czyszczenia

Wyniki zawartości śladów alergenów (w wymazach po czyszczeniu lub w kolejnych wyrobach) z wdrożonego monitoringu po zakończonej walidacji, nie tylko weryfikują „jak w praktyce” funkcjonuje czyszczenie, ale mogą być one również doskonałym uzupełnieniem danych walidacyjnych - na ich podstawie można zbudować „nową matrycę”. Zachęcamy więc do wprowadzania danych z rutynowego monitoringu alergenów do matrycy. Wymagane dane:

  • Wyprodukowana wielkość serii produktu brudzącego przed poborem prób [kg]
  • Wyniki badań laboratoryjnych z rutynowego monitoringu [mg]
  • Ilość wyrobu „zbierającego” spakowanego od początku procesu pakowania do poboru danej próbki [kg]

Matryca czyszczenia

Matryca obliczy dla każdej konfiguracji produkcyjnej (produkcja każdego produktu po każdym), maksymalne ilości alergenu przenoszonego do kolejnego wyrobu (zasada najgorszego przypadku), z wykorzystaniem czterech źródeł wyników:

  • Walidacja na podstawie wymazów z linii,
  • Walidacja na podstawie badania wyrobu gotowego,
  • Dane z okresowego badania wymazów linii (weryfikacja poprzez wymazy),
  • Dane z okresowego badania wyrobu gotowego (weryfikacja poprzez badanie produktu końcowego).

Wyniki zostaną zaprezentowane jako ilość białka alergennego w miligramach przenoszona do jednej porcji kolejno produkowanego wyrobu (wyrobu "zbierającego"). Jeśli przenoszone alergeny będą powyżej limitu, wartość ta zostanie podświetlona innym kolorem.

Limity alergenów

Jako kryterium akceptacji umieszcono w matrycy limity alergenów zaproponowane przez organizację EU-VITAL (limity te są zbieżne z "limitami branżownymi" przyjętymi wewnętrzne w wielu firmach branży spożywczaj. Limity te moża edytować (zmienić /wprowadzić nowe).

 

Matrycę udostępniamy nieodpłatnie uczestnikom szkoleń:

Polecamy to szkolenie, gdy chcesz się dowiedzieć więcej na temat planowania walidacji czyszczenia, zasad wpisywania danych do matrycy oraz przyjętych w matrycy założeń.

Polecamy to szkolenie, gdy chcesz się dowiedzieć więcej na temat zasad higieniczne projektowania instalacji produkcyjnych oraz zasad optymalizacji i walidacji procesów czyszczenia.

  

KOMENTARZE (0)

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl