
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
Szkolenia GMP dla branży farmaceutycznej 2019
| Kwalifikacja | Walidacja | Szkolenia GMP | Szkolenia przemysł farmaceutyczny |
Szkolenia GMP (szkolenia dla branży farmaceutycznej), są istotnym elementem wspierającym jakość produkcji farmaceutycznej. Szkolenia GMP najczęściej koncentrują się na omówieniu obszarów regulowanych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania do ustawy Prawo farmaceutyczne. Szkolenia farmaceutyczne obejmują więc zazwyczaj ogólne i szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produkcji produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych (Załącznik 1 i Załącznik 2 do rozporządzenia w sprawie GMP), wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej z wytwarzaniem oraz dodatkowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (Załączniki nr 3 i 4).
W BNT SIGMA, szkolenia GMP poruszają przede wszystkim aspekty techniczne istotne dla zgodności z GMP, koncentrują się na zagadnieniach związanych z kwalifikacją i walidacją w branży farmaceutycznej (realizacja wymagań zawartych w aneksie 15 GMP). Kwalifikacja urządzeń i instalacji produkcyjnych, walidacja procesów wytwarzania, walidacja czyszczenia, to ważne pod względem jakościowym procesy realizowane w każdym zakładzie branży farmaceutycznej. W porównaniu do branży kosmetycznej i spożywczej, to właśnie w przedsiębiorstwach przemysłu farmaceutycznego prowadzi się prace walidacyjne w najszerszym zakresie. W trakcie realizowanych przez naszą firmę szkoleń, zdobędą Państwo szereg praktycznych wskazówek odnośnie zasad prowadzenia kwalifikacji projektu (DQ), tworzenia protokołów IQ OQ PQ, opracowywania planów i raportów walidacji procesów czyszczenia. „Szkolenia farmaceutyczne”/ ”szkolenia GMP”, nie muszą więc sprowadzać się wyłącznie do omówienia w formie wykładu wymagań rozporządzenia w sprawie GMP – mogą mieć one charakter praktycznych warsztatów realizowanych w małych grupach w obszarze produkcyjnym Państwa firmy.
Warsztaty: Hygienic Design Practitioner - Wspólna ocena higieniczna wybranych linii produkcyjnych klienta

Forma: WARSZTATY W OBSZARZE PRODUKCYJNYM
Dostępność: WYŁĄCZNIE DLA ZESPOŁÓW PRZESZKOLONYCH W ZAKRESIE "HYGIENIC DESIGN CZ.1"
Inspekcja higieniczna linii produkcyjnej

Forma świadczenia usługi: INSPEKCJA INSTALACJI NA MIEJSCU U KLIENTA
WARSZTATY: Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W LABORATORIUM lub WEBINAR lub OTWARTE
Planowanie operacyjne w produkcji

Forma szkolenia: ZAMKNIĘTE
Sterowanie jakością badań w laboratorium - karty kontrolne, badania biegłości, narzędzia statystyczne

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W LABORATORIUM lub WEBINAR lub OTWARTE
Niepewność pomiaru - szacowanie niepewności metody badawczej, wyznaczanie niepewności etapu pobierania próbki, zasady decyzyjne w ocenie zgodności

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W LABORATORIUM lub WEBINAR lub OTWARTE
Analiza wskaźnikowa procesów produkcyjnych

Forma szkolenia: ZAMKNIĘTE
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W LABORATORIUM
Walidacja metod badawczych

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W LABORATORIUM lub WEBINAR lub OTWARTE