Kwalifikacja instalacyjna

Kwalifikacja instalacyjna jest częścią kwalifikacji urządzeń/ instalacji/ systemów, w ramach której potwierdza się, że kwalifikowane urządzenie zostało zainstalowane zgodnie z zatwierdzonym projektem oraz zaleceniami producenta, zakres dostawy odpowiada zamówieniu (łącznie z dokumentacją w tym zakresie - instrukcją obsługi, instrukcją eksploatacji), a kluczowe elementy kwalifikowanego systemu są poprawnie zidentyfikowane. Typowe prace kwalifikacyjne prowadzi się głównie w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej i kosmetycznej, ale kwalifikacji IQOQPQ urządzeń wymagają czasami również laboratoria. W odróżnieniu od kwalifikacji operacyjnej, rodzaj testów wchodzących w zakres kwalifikacji instalacyjnej jest często podobny między różnymi grupami urządzeń i instalacji. Kwalifikacja instalacyjna IQ często obejmuję: weryfikację zakończenia FAT/SAT, sprawdzenie poprawności/ kompletności dostawy oraz weryfikację braku uszkodzeń dostarczanych elementów, identyfikację elementów składowych urządzenia (producent, typ, numer seryjnym, materiał), weryfikację oprogramowania, weryfikację oznakowania głównych elementów urządzenia, sprawdzenie kompletności dokumentacji technicznej (opisów, instrukcji, schematów, diagramów). Kwalifikacja instalacyjna może obejmować również przegląd konstrukcji mechanicznej, przegląd konstrukcji elektrycznej, sprawdzenie poprawność instalacji i podłączenia do mediów (prądu, wody, sprężonego powietrza). W zakres testów IQ mogą również wchodzić pomiary warunków środowiskowych, w których będzie zainstalowane urządzenie (najczęściej temperaturę i wilgotność względna powietrza), przeglądy listy przyrządów pomiarowych oraz listy części zamiennych, raport z instalacji oprogramowania, świadectwa kalibracji urządzeń kontrolno-pomiarowych. Jak w każdej kwalifikacji, również w kwalifikacji instalacyjnej (IQ) raportuje się dane osób przeprowadzających kwalifikację, warunki i datę przeprowadzenia testów, identyfikuje się urządzenia pomiarowe wykorzystane do przeprowadzenia kwalifikacji IQ (jeśli dotyczy). Ilość sprawdzeń podczas kwalifikacji instalacyjnej może zostać ograniczona pod warunkiem wykonania danych testów podczas FAT/SAT. Zazwyczaj aby opracować klan kwalifikacji instalacyjnej należy dysponować odpowiednią dokumentacją (URS, zamówienie, schematy P&ID, listy materiałowe, karty charakterystyk, DTR urządzenia, opis kwalifikowanego systemu).  Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wskazuje, że kwalifikacja instalacyjna ma obejmować (minimalne wymagania): sprawdzenie poprawności montażu elementów wyposażenia, przyrządów, urządzeń, rurociągów i instalacji technicznych pod kątem ich zgodności z rysunkami technicznymi i specyfikacjami; sprawdzenie poprawności montażu w stosunku do określonych wcześniej kryteriów; skompletowanie i weryfikację przekazanych przez dostawcę instrukcji obsługi i eksploatacji oraz wymagań odnoszących się do konserwacji; kalibrację przyrządów; weryfikację materiałów konstrukcyjnych.

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA prowadzi kwalifikacje urządzeń i instalacji w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej, kosmetycznej, w laboratoriach. Prowadzimy kwalifikacje pomieszczeń czystych, zbiorników (w tym testy z ryboflawiną i pomiary chropowatości powierzchni Ra), kwalifikacje autoklawów, kwalifikacje IQOQPQ sprzętu laboratoryjnego, pomiary sprężonego powietrza. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA organizuje również szkolenia z zakresu prowadzenia kwalifikacji IQOQPQ dla firm farmaceutycznych i kosmetycznych oraz dostawców sprzętu (urządzeń laboratoryjnych, instalacji farmaceutycznych).

 

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 5 289,00 zł (netto: 4 300,00 zł )

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 3 198,00 zł (netto: 2 600,00 zł )

Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek

Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek
Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 4 305,00 zł (netto: 3 500,00 zł )

Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach

Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 2 214,00 zł (netto: 1 800,00 zł )

Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz

Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz


Forma świadczenia usługi:  POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 369,00 zł (netto: 300,00 zł )
szt

IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

IQ/ OQ/ PQ  - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W LABORATORIUM lub ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM

Cena brutto: 4 182,00 zł (netto: 3 400,00 zł )
do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl