Ryzyka i szanse w laboratorium badawczym | ISO 17025:2018 0

Ryzyka i szanse w laboratorium

 

Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 nakazuje rozpatrywać ryzyka i szanse związane z działalnością laboratoryjną, planować działania odnoszące się do ryzyk i szans, integrować i wdrażać te działania w swoim systemie zarządzania, oceniać ich skuteczność. Narzędzia i podejście jakie zastosuje laboratorium do zarządzania ryzykiem wydają się być rzeczą drugorzędną. Ważne, aby skupić się na istocie samego problemu tj. zrozumieniu ryzyk i szans występujących w swojej organizacji oraz monitoringu działań i celów związanych ze zidentyfikowanymi rydzykami i szansami.

 

Ryzyka i szanse? A może zagrożenia? Czego tak naprawdę poszukujemy?

Ryzyko

Ryzyko wynika z konkretnego zagrożenia. Na ostateczny poziom ryzyka (np. ryzyko małe, ryzyko średnie, ryzyko wysokie, ryzyko bardzo wysokie) będzie również wpływało prawdopodobieństwo wystąpienia danego zagrożenia. Ryzyko w większości powszechnie stosowanych metodyk jest więc wypadkową srogości (konsekwencji) wynikających z danego zagrożenia oraz prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia. W niektórych metodykach zarządzania ryzykiem stosuje się jeszcze trzecią składową – prawdopodobieństwo (możliwości) wykrycia zagrożenia. Definicja ryzyka zaproponowana w PN-ISO 31000:2012 jako miara „wpływu niepewności na cele PN-ISO 31000:2012” jest rzadko stosowana przez laboratoria w swoich systemach zarządzania.

Zagrożenia

Biorąc pod uwagę powyższe, laboratoria powinny więc w pierwszym kroku zidentyfikować zagrożenia, czyli czynniki/ okoliczności/ warunki, których aktualna obecność lub pojawienie się w przyszłości będzie miało negatywny wpływ na organizację i stopień realizacji przez nią celów  – przede wszystkim negatywny wpływ na zdolność organizacji do świadczenia swych usług, negatywny wpływ na jakoś świadczonych usług, negatywny wpływ na zadowolenie klienta i stron zainteresowanych, ale również negatywny wpływ np. na warunki pracy personelu, czy możliwości rozwoju organizacji.

Poszukując zagrożeń warto również zadać w zespole pytanie „Jakie są nasze aktualne słabe strony?”. Dlaczego pytać się o słabe strony skoro nie mówi o nich norma ISO 17025? Poszukując stricte zagrożeń zaobserwowaliśmy, że uczestnicy warsztatów organizowanych przez BNT SIGMA z zakresu ISO 17025 najczęściej skupiali się na poszukiwaniu okoliczności, które mogą ewentualnie wystąpić w przyszłości, gubiąc nieco perspektywę „a co się dzieje już - tu i teraz w mojej organizacji”, albo „co się działo w przeszłości – jakie problemy moja organizacja już doświadczyła”. W naszej ocenie warto więc równolegle zidentyfikować zagrożenia oraz właśnie słabe strony swojej organizacji.

Szanse

Szanse, w przeciwieństwie do zagrożeń, to czynniki/ okoliczności/ warunki, których aktualna obecność lub pojawienie się w przyszłości będzie miało pozytywny wpływ na organizację, pozytywny wpływ na stopień realizacji postawionych przed nią celów. Tutaj również zachęcamy, aby nieco inaczej zadać pytania zespołowi zaangażowanymi w identyfikowanie szans – warto zadać również pytania „Jakie są nasze obecne silne strony?” lub „Jakie pozytywne czynniki wewnętrzne/zewnętrze obserwujemy obecnie?”.

Gdzie szukać szans w laboratorium? Norma ISO 17025 podpowiada, że szanse mają pomóc:

  • w rozszerzaniu działalności laboratoryjnej,
  • w pozyskiwaniu nowych klientów,
  • w zdobywaniu i wdrażaniu w laboratorium nowe technologii, nowych rozwiązań,
  • w lepszym zaspokajaniu potrzeb klientów.

 

 

Ryzyka i szanse – przykłady

Każda organizacja jest inna. Kluczem do sukcesu w zarządzaniu ryzykiem jest skupienie się na własnej organizacji – własnych procesach, własnych słabych i mocnych stronach, własnych ryzykach i szansach. Aby nie pominąć ważnego obszaru funkcjonowania organizacji, część laboratoriów identyfikuje swoje ryzyka i szanse odnosząc się do kolejnych zasobów i procesów wymienionych w normie ISO 17025. W jakich obszarach laboratoria identyfikują ryzyka i szanse? Spójrzmy na kilka przykładów.

Przykłady szans w laboratorium

  • Szersze dokumentowanie szkoleń w formie wideo (prace serwisowe, obsługa urządzeń, procedury badawcze).
  • Prowadzenie kart Shewharta w wersji elektronicznej.
  • Wsparcie innych laboratoriów należących do grupy w trakcie walidacji metod badawczych, szacowania niepewności pomiaru.
  • Organizowanie porównań międzylaboratoryjnych z innymi laboratoriami należącymi do grupy.
  • Wspólne szkolenia dla pracowników laboratoriów należących do grupy.
  • Wdrożenie okresowej oceny funkcjonowania metod badawczych w celu redukcji zakresu prowadzonych sprawdzeń (zapewnianie ważności wyników badań).
  • Szerzej wykorzystywać w ramach wewnętrznego sterowania jakością analizy powtarzane.
  • Wyodrębnić część działalności laboratorium (i kosztów) jako działania badawczo-rozwojowe (wykorzystać ulgę podatkowa na badania i rozwój).
  • Opracować szablony do obliczeń w Excel.
  • Wprowadzić elektroniczne przyjmowanie zleceń na badania.

Przykłady ryzyk/ przykłady zagrożeń w laboratorium

  • Brak systemu zapasowego w przypadku awarii elektronicznego systemu rejestracji próbek.
  • Brak testowania backupu i odzyskiwanie danych (zakładanie że wykonuje się on poprawnie).
  • Brak cyklicznych spotkań z personelem w celu informowania: o problemach które wystąpiły i sposobach w jakie je rozwiązano, sukcesach zespołu.
  • Ręczne przenoszenie danych (przepisywanie lub kopiuj-wyklej) podczas pracy z kartami kontrolnymi w Excel.
  • Brak podpisywania umów o zachowaniu poufności z pracownikami serwisowymi lub wykonującymi kwalifikację IQ/OQ/PQ.
  • Przeciążanie laboranta pracą (przyczyna źródłowa: brak ustalonych zasad współpracy z działem produkcyjnym zgłaszającym do zbadania tzw. próby z testów).
  • Brak udokumentowanych wzorów wykorzystywanych przez zespół do obliczeń statystycznych.
  • Brak spójności w poszczególnych dokumentach systemu zarządzania jakością (przyczyna źródłowa: stosowanie powtórzeń w poszczególnych dokumentach).
  • Mylenie przez klientów pojęć błąd pomiaru i niepewność pomiaru.
  • Brak sił sprzedażowych/handlowych wspierających zbieranie danych o innych potrzebach dotychczasowych klientów.

 

Szacowanie ryzyka w laboratorium. Jaki będzie wpływ ryzyka/szansy na cele? Jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka / szansy?

Norma ISO 17025 nie narzuca obowiązku stosowania konkretnej/ "sztywnej" metodyki szacowania i oceny ryzyka – sposobu w jaki liczbowo oceniane są skutki wystąpienia ryzyka (srogość/konsekwencje) oraz prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia. 

Idąc za przekładem PCA wskazanym w jednej z prezentacji, część z laboratoriów decyduje się na przyjęcie czterostopniowej skali dla skwantyfikowania wpływu zagrożenia (1 pkt – najniższy wpływ, 4 pkt - najwyższy wpływ) oraz czterostopniowej skali dla skwantyfikowania przyjętego poziomu prawdopodobieństwa (1 pkt – mało prawdopodobne, 4 pkt – wysoce prawdopodobne). Wielu praktyków zarządzania jakością woli jednak stosować „szersze” skale do szacowania skutków i prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia. Niektóre podmioty decydują się na zastosowanie skali nieliniowej (zwłaszcza dla prawdopodobieństwa) i wprowadzenie kilku najniższych poziomów prawdopodobieństwa (np.. skrajnie mało prawdopodobne, bardzo mało prawdopodobne, mało prawdopodobne), gdyż w zbyt wielu przypadkach zespoły szacujące ryzyko mają tendencję do wskazywania prawdopodobieństwa „niskiego” lub „średniego”.

 

Ocena ryzyka w laboratorium

 

Ocena ryzyka sprowadza się do pomnożenia ilości punktów przypisanych „skutkom” przez ilość punktów przypisanych „prawdopodobieństwu”. Przy czterostopniowej skali dla „skutków” i „prawdopodobieństwa” (od 1 pkt do 4 pkt), poziom ryzyka można również wyrazić w skali czterostopniowej np.:

Ryzyko bardzo wysokie – od 12 do 16 pkt

Ryzyko wysokie – od 6 pkt do 11 pkt

Ryzyko średnie –– od 3 pkt do 5 pkt

Ryzyko małe – od 1 pkt do 2 pkt

 

Działania odnoszące się do ryzyk i szans

Laboratorium jest odpowiedzialne za podejmowanie decyzji, które ryzyka i szanse należy rozpatrywać i na których ryzykach i szansach się skupić, definiując akcje do wdrożenia, odpowiedzialności, terminy, wskaźniki sukcesu. Norma ISO 17025 podpowiada, że działania w odniesieniu do ryzyk mogą być kierunkowane na:

  • identyfikowanie i unikanie zagrożenia,
  • eliminowanie źródło ryzyka
  • zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia.
  • zmniejszenie skutków (zasięgu) działania zagrożenia
  • dzielenie się lub przenoszeniem ryzyka na inny podmiot (np. ubezpieczyciela)

Działania w odniesieniu do ryzyk i szans należy podejmować proporcjonalne do ich potencjalnego wpływu na laboratorium. Znaczenie wpływu ryzyk, ale również szans, będzie zawsze różnie ocenia przez poszczególnych członków organizacji. Wydaje się, że nie ma innej drogi jak wspólna dyskusja osób reprezentujących różne działy organizacji i różny pozycje w jej hierarchii. Zróżnicowane grono osób przydatne jest nie tylko na etapie oceny ryzyka i definiowania akcji, ale również późniejszego przeglądu efektywności wdrożonych działań. Część zespołu może mieć inne odczucie tego czy „akcja została wykonana” lub „ryzyko można uznać za zamknięte”…


Zarządzanie ryzykiem w laboratorium badawczym – wymagania ISO 17025

ISO 17025 wypowiada się dlaczego laboratoria mają zarządzać ryzykiem i co ma być ostatecznym celem działań odnoszących się do ryzyk i szans:

  • System zarządzania wdrożony w laboratorium osiąga zamierzone wyniki
  • Laboratorium osiąga swoje zamierzenia i cele
  • Laboratorium zapobieganie wystąpieniu niepożądanych skutków, potencjalnych błędów, sytuacjom kryzysowym
  • Doskonalenie

Wg ISO 17025 proces zarządzania ryzykiem nie musi być udokumentowany wg ściśle określonej metodyki (np. ISO 31000, ISO 31010), co tak naprawdę daje bardzo duże pole do przyjęcia przez laboratoria takich metod pracy, które są dla nich najwygodniejsze i odbierane jako użyteczne. Najgorzej gdyby zbytnie skupienie „na narzędziu” – miało doprowadzić do przekonania w zespole że „forma przerasta treść”…

Na koniec warto przypomnieć:

  1. Ocena ryzyka powinna być okresowo przeglądana i uzupełniana o nowe dane, które pozyskuje laboratorium ze swojej bieżącej działalności – może to być tylko korekta wcześniej przyjętego poziomu prawdopodobieństwa dla wybranego zagrożenia, a czasami dodanie lub wykreślenie wybranego zagrożenia, ryzyka, szansy.
  2. Wyniki przeprowadzonej analizy ryzyk i szans, status realizacji akcji przypisanych do danych ryzyk i szans, skuteczność podjętych działań są bardzo ważnymi danymi wejściowymi do przeglądu zarządzania. Będą/ powinny stanowić przedmiot zainteresowania nie tylko najwyższego kierownictwa, ale również audytorów PCA…

 

 

PROGRAM SZKOLENIA "WARSZTATY PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02" I INFORMACJE ORGANIZACYJNE:

Kliknij, aby pobrać program szkolenia NORMA ISO 17025

 

 

 

 

KOMENTARZE (0)

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl