Lepsza oferta? W Newsletter!

• Oferty niedostępne na stronie www
 Wiadmość wysyłamy raz w miesiącu


g -




Kontakt z nami

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
ul. Jeżycka 44a/5, 60-865 Poznań
(61) 624 27 22   info@bnt-sigma.pl
FORMULARZ WYCENY SZKOLENIA ZAMKNIĘTEGO

 

Zaloguj się
Nie pamiętasz hasła? Zarejestruj się

Walidacja metod badawczych

Status szkolenia: Trwa nabór
Czas trwania szkolenia: 1 dzień (ok. 7h)
Cena brutto: 971,70 zł 971.70
Cena netto: 790,00 zł
quantity os.
Zyskujesz 5 PUNKTÓW SIGMA [?]

Szczegółowy opis

Szkolenie "Walidacja metod badawczych"


Walidacja metody badawczej 
to proces dostarczania obiektywnego dowodu, który ma za zadanie potwierdzić odpowiedniość metody do danego zastosowania. Prowadzone testy walidacyjne i sprawdzenia pozwalają na poznanie możliwości i ograniczeń metody badawczej. Są również istotnym źródłem danych do szacowania niepewności pomiaru oraz punktem wyjścia do budowy programu sterowania jakością badań. Szkolenie "Walidacja metod badawczych" zostało opracowane przede wszystkim z myślą o osobach, które odpowiedzialne są za zaplanowanie i przeprowadzenie walidacji metody badawczej w swoim laboratorium.

Uczestnicy szkolenia dowiedzą się: jak zaplanować rodzaj i ilość testów walidacyjnych, jakie przyjąć w walidacji kryteria akceptacji. W trakcie szkolenia zostaną omówione wzory wykorzystywane do obliczenia poszczególnych parametrów walidacyjnych. Odpowiemy również na często zadawane pytania - czym różni się walidacja od sprawdzenia metody, jak obszerna powinna być rewalidacja metody badawczej.

Szkolenie jest adresowane do: pracowników zaangażowanych w proces walidacji metod badawczych, osób odpowiedzialnych za zarządzanie jakością w laboratorium, audytorów systemu zarządzania jakością w laboratorium.

 

ZAKRES MERYTORYCZNY SZKOLENIA:

1. Walidacja i sprawdzenie metody

  • kiedy wymagana jest walidacja metody, a kiedy jej sprawdzenie,
  • zasady ustalania kryteriów akceptacji,
  • zakres walidacji metody, zakres testów sprawdzających metodę,
  • etapy prac walidacyjnych;

2. Ustalanie kryteriów akceptacji, definicje, wzory stosowane do wyznaczania parametrów metody

  • selektywność, specyficzność,
  • granica wykrywalności, granica oznaczalności (wg IUPAC, stosunek sygnału do szumu, inne),
  • powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica powtarzalności,
  • poprawność,
  • odzysk,
  • liniowość, charakterystyka krzywej kalibracyjnej,
  • zakres,
  • odporność / elastyczność;

3. Zastosowanie testów statystycznych w pracach walidacyjnych

  • test Dixona, test Grubbsa, test F-Snedecora, test t-Studenta;

4. Transfer metody badawczej

  • kiedy wymagany, zakres testów, kryteria akceptacji;

5. Rewalidacja metody badawczej

  • kiedy wymagana, zakres testów, kryteria akceptacji;

6. Budowanie programu sterowania jakością badań dla nowo zwalidowanej metody analitycznej

  • sprawdzanie systemu analitycznego (testy SST),
  • wewnętrzne sterowanie jakością badań,
  • zewnętrzne sterowanie jakością badań.

 

 

 

Termin szkolenia:
4 listopada 2017

Lokalizacja:
Poznań
Towarowa 35
Biurowiec Delta

 

 

 

Termin szkolenia:
10 marca 2018

Lokalizacja:
Uniejów
Zamkowa 2
Restauracja Herbowa

 

 

 

Termin szkolenia:
21 maja 2018

Lokalizacja:
Międzyzdroje
Bohaterów Warszawy 17
Hotel Aurora

 

 

 

Termin szkolenia:
15 września 2018

Lokalizacja:
Gdańsk
Czarny Dwór 4
Hotel Dal

 

 

 

Termin szkolenia:
18 listopada 2018

Lokalizacja:
Wrocław
Piłsudskiego 104
Hotel Sofia

 

 

  


 


Przeczytaj więcej o Wideokonferencji HD
  Powiedz o szkoleniu  znajomemu

 


 

 

Warunki świadczenia usługi

Cena szkolenia obejmuje (szkolenie tradycyjne) Uczestnictwo w szkoleniu, drukowane materiały szkoleniowe, obiad, przerwy kawowe, zaświadczenie uczestnictwa w szkoleniu.
Cena szkolenia obejmuje (wideokonferencja HD) Uczestnictwo w szkoleniu, drukowane materiały szkoleniowe, zaświadczenie uczestnictwa w szkoleniu.
Cena szkolenia nie obejmuje Zakwaterowania (osoby zainteresowane zakwaterowaniem proszone są o bezpośredni kontakt z wybranym przez siebie hotelem; Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA nie rezerwuje noclegów).
Zgłoszenie uczestnictwa w szkoleniu Na podstawie wypełnionego elektronicznie "FORMULARZA ZGŁOSZENIOWEGO" (patrz wyżej).
Rezygnacja z uczestnictwa w szkoleniu Prosimy o niezwłoczny kontakt telefoniczny lub e-mail.
Płatność za szkolenie Na podstawie faktury VAT wystawionej po szkoleniu (30-dniowy termin płatności).
BONUS dla uczestnika szkolenia Usługa "Zadaj pytanie ekspertowi" - prawo do nieodpłatnych konsultacji drogą e-mail przez rok od daty uczestnictwa w szkoleniu.

Produkty powiązane

Inne (16)

20 lutego 2017

Walidacja to potwierdzenie, przez przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania. Walidacja metody badawczej ma na celu wykazanie, że metoda jest odpowiednia do danego zastosowania (np. prowadzenia wiarygodnych oznaczeń danego parametru, w danym obiekcie, w danym zakresie ilości analitu). Walidacja jest wymagana w przypadku metod nieznormalizowanych, metod zaprojektowanych lub rozwijanych w laboratorium, metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem. Walidacja metody jest również wymagana w sytuacji gdy rozszerzono zakres roboczy metody znormalizowanej lub w jakikolwiek inny sposób ją zmodyfikowano, aby potwierdzić, że metody te są właściwe dla zamierzonego zastosowania. Jeśli laboratorium zamierza posługiwać się metodami znormalizowanymi (zwalidowanymi), przed rutynowym stosowaniem metody prowadzi się nie walidację, a sprawdzenie metody. Sprawdzenie ma na celu zbadanie (wykazanie), jak metoda funkcjonuje w środowisku laboratorium w rzeczywistych warunkach stosowania. Sprawdzenie metody zwykle sprowadza się do wyznaczenia tych samych parametrów, jakie wyznacza się w trakcie walidacji metod, przy czym test te prowadzone są na mniejszej ilości próbek (badania w mniejszej ilości powtórzeń), na mniejszej ilości poziomów zakresu roboczego metody.

20 lutego 2017

Selektywność metody to zdolność metody do pomiaru substancji badanej/oznaczanej w obecności innych substancji, których można się spodziewać w badanej próbce.Typowo substancjami tymi mogą być składniki matrycy (substancje dodatkowe), zanieczyszczenia, znane lub prawdopodobne produkty rozkładu substancji obecnych w próbce. Metoda specyficzna to metoda, która jest idealnie selektywna dla substancji oznaczanej/ mierzonej cechy. Podczas walidacji metody można praktycznie sprawdzić selektywność/specyficzność wykonując oznaczanie analitu z dodatkiem możliwych substancji zakłócających oraz bez tych dodatków, a następnie porównać wyniki analiz (ocenić statystycznie istotność różnic porównywalnych sygnałów analitycznych).

20 lutego 2017

Granica wykrywalności (LOD – Limit of Detection) to najmniejsze stężenie (ilość) substancji analizowanej, które można wykryć, ale niekoniecznie oznaczyć ilościowo. Granica wykrywalności jest niższa od granicy oznaczalności.

20 lutego 2017

Granica oznaczalności (LOQ – Limit of Quantification) to najmniejsze stężenie (ilość) substancji analizowanej w próbie, które można oznaczyć ilościowo z odpowiednią dokładnością i precyzją. Granica oznaczalności jest większa od granicy wykrywalności.

20 lutego 2017

Dokładność metody – stopień zgodności między wynikiem pojedynczego pomiaru a przyjętą wartością odniesienia. Do opisu dokładności metody pomiarowej stosuje się dwa terminy: „poprawność” i „precyzja”.

20 lutego 2017

Poprawność metody stopień zgodności wartości uzyskanej w wyniku wielokrotnego oznaczenia z wartością przyjętą jako prawdziwa. Poprawność zwykle wyrażana jest jako wartość procentowa.

20 lutego 2017

Precyzja metody - stopień zgodności między niezależnymi wynikami badania w określonych warunkach. „Niezależność” wyników badania oznacza, że na poszczególne wyniki badania nie mają wpływu wyniki badania uzyskane wcześniej na tym samym lub podobnym obiekcie.Precyzja zależy tylko od rozkładu błędów przypadkowych. Wyrażana zwykle jako wariancja, odchylenie standardowe lub względne odchylenie standardowe serii pomiarów. Im większa jest wariancja lub względne odchylenie standardowe odchylenie standardowe, tym precyzja jest mniejsza.

20 lutego 2017

Powtarzalność metody wyraża precyzję oznaczeń wykonanych w tych samych warunkach w krótkich odstępach czasu. W kroku tym oblicza się tzw. odchylenie standardowe powtarzalności. Powtarzalność najczęściej wyraża się jako względne odchylenie standardowe RSD %. Dzięki odchyleniu standardowemu powtarzalności możliwe jest obliczenie granicy powtarzalności. Granica powtarzalności – wartość, której z zadanym prawdopodobieństwem nie przekracza wartość bezwzględna różnicy między skrajnymi wynikami pojedynczych pomiarów otrzymanych w warunkach powtarzalności.

20 lutego 2017

Precyzja pośrednia metody wyraża precyzję oznaczeń wykonanych w warunkach zmian wewnątrzlaboratoryjnych: różne dni, różni analitycy, różny sprzęt. Najczęściej parametr ten wyraża się jako względne odchylenie standardowe RSD %.

20 lutego 2017

Odtwarzalność metody wyraża precyzję oznaczeń wykonanych w różnych laboratoriach.

20 lutego 2017

Liniowość metody analitycznej - zdolność do uzyskiwania (w określonym zakresie) wyników pomiaru analitycznego proporcjonalnych do stężenia/ zawartości substancji oznaczanej w próbce. W praktyce laboratoryjnej do oceny liniowości wykorzystuje się współczynnik regresji r, przyjmując arbitralnie wartość graniczną dla tego współczynnika np. nie mniejszy niż 0,999. Jeśli wartość r jest mniejsza od 0,999, należy rozważyć występowanie regresji nieliniowej różnej od regresji liniowej typu y = a + bx.

20 lutego 2017

Zakres metody to przedział między minimalnym i maksymalnym stężeniem (ilością) substancji w badanej próbie, łącznie z tymi stężeniami (ilościami), w którym metoda ma odpowiednią: precyzję, poprawność, liniowość. W założonym zakresie roboczym metody należy sprawdzić: a) jednorodność wariancji wyników analiz próbek na skrajnym poziomie stężeń (zawartości) badanego analitu; jeżeli istnieje silna zależność wariancji od stężenia analitu za pomocą testu F można wyznaczyć statystyczne granice zakresu, b) liniowość lub nieliniowość, c) istotność różnic precyzji (współczynników zmienności) w skrajnych punktach zakresu(test F), d) istotność różnic poprawności (odzysku analitu z matrycy) w różnych punktach zakresu (test t-Studenta).

20 lutego 2017

Elastyczność metody to miara odtwarzalności wyników badań/oznaczeń przy niewielkich, ale zamierzonych zmianach w parametrach metody stanowiących dowód jej niezawodności w trakcie stosowania.

20 lutego 2017

Transfer metody to całokształt działań związanych z przekazaniem zwalidowanej metody analitycznej do jej rutynowego stosowania na innym stanowisku. Celem transferu jest potwierdzenie odtwarzalności i elastyczności metody oraz wykazanie równoważności systemów analitycznych strony przekazującej i strony odbierającej metodę.

20 lutego 2017

Zaleca się, aby w razie zmian wprowadzanych do zwalidowanych metod nieznormalizowanych był udokumentowany ich wpływ oraz, jeżeli to niezbędne, była przeprowadzona nowa walidacja Powtórna walidacja metod (rewalidacja) może być konieczna w następujących przypadkach: zmiana w procedurze analitycznej, gdy wewnętrzna kontrola jakości wskazuje na zmianę charakterystyki metody analitycznej, zastosowano do metody przyrząd pomiarowy „innej generacji”, zmieniono matrycę (obiekt badań).

7 marca 2017

Walidacja metody analitycznej jest procesem, którego celem jest potwierdzenie wiarygodności tej metody. Innymi słowy, należycie przeprowadzona walidacja określa kwestię prawidłowości danej metody w relacji do przedmiotu jej badań oraz ustala wiarygodność otrzymanych w ten sposób wyników. Walidacja metod badawczych jest warunkiem koniecznym, aby było możliwe ich stosowanie w laboratoriach akredytowanych. Istnieje wiele okoliczności, w których należy przeprowadzić walidację metody. Opracowanie nowej metody analitycznej – walidacja metody będzie przeprowadzona zwykle w dość szerokim zakresie. Walidację metody, a właściwie rewalidację metody, prowadzi się również w przypadku starej procedury badawczej, na przykład po to, żeby poszerzyć jej zakres lub zmienić wartość niektórych parametrów. Walidacji podlegają również metody, które będą używane w innych laboratoriach lub przez innych analityków, ewentualnie przy użyciu innych przyrządów. Sam proces musi być poprzedzony kalibracją przyrządów pomiarowych i dotyczy przede wszystkim takich parametrów jak: • precyzja pomiaru i jego dokładność • granica wykrywalności oraz oznaczalności badanej substancji w danej próbce • zakres minimalnej i maksymalnej ilości badanej substancji • jej selektywność (możliwość oznaczenia substancji w próbce w obecności innych składników) • oraz odzysk (ilość substancji, którą można odzyskać z badanej próbki po zakończeniu badania) • odporność pomiaru na niewielkie zmiany jego warunków analitycznych • elastyczność metody, czyli jej przydatność w przypadku zmiany warunków początkowych • powtarzalność i odtwarzalność metody • zakres liniowości(zakres stężenia badanej substancji, w którym stosowana metoda badań daje wyniki proporcjonalne do tego stężenia) Poszczególne metody badawcze wymagają testów walidacyjnych, które mogą różnić się od siebie w dość znacznym zakresie. Można jednak można wyróżnić kilka etapów, które mają miejsce praktycznie przy każdej walidacji. Należy przede wszystkim dokładnie scharakteryzować przeznaczenie metody - analit, matryca, oczekiwany zakres roboczy metody. Następnie należy ustalić wymagania dotyczące parametrów badawczych - oczekiwaną poprawność, precyzję itd. W dalszej kolejności wykonuje się testy mające na celu zbadanie parametrów metody oraz porównuje się otrzymane wyniki z założonymi wcześniej wymaganiami. Jeżeli wyniki testów potwierdzają spełnienie określonych wcześniej kryteriów akceptacji, można stwierdzić odpowiedniość danej metody do danego zastosowania. Proces walidacji metody badawczej kończy opracowanie raportu z przeprowadzonych pomiarów.

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Click Shop | Hosting home.pl