Kontakt z nami

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
ul. Jeżycka 44a/5, 60-865 Poznań
(61) 624 27 22   info@bnt-sigma.pl

WARSZTATY: Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

ISO 17025.png
  • nowość
Dostępność usługi: Określ: formę, termin, opcję VAT szkolenia
Czas realizacji usługi: Szkolenie 2-dniowe
Cena brutto: 1 709,70 zł 1709.70
Cena netto: 1 390,00 zł
ilość os./szt.
* - Pole wymagane
Ocena: 4.50562

Szczegółowy opis

Warsztaty "Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
- komentarz do wymagań normy, analiza silnych 
i słabych stron laboratorium, identyfikowanie szans 
i ryzyk, budowanie listy akcji dla laboratorium"



Celem warsztatów jest omówienie wymagań wprowadzanych przez normę ISO/IEC 17025:2018-02 oraz ocena wpływu tych wymagań na dane laboratorium. Jednym z elementów szkolenia jest przedstawienie nowych wymagań standardu, kluczowym elementem szkolenia
jest jednak odniesienie poszczególnych wymagań standardu do procesów i rozwiązań zastosowanych obecnie w danym laboratorium
-
zidentyfikowanie ewentualnych braków, czasami szans na uproszczenie obecnego system, zbudowanie listy akcji do wdrożenia.

Po zakończonych warsztatach uczestnicy otrzymają w wersji elektronicznej (plik Excel) wynik przeprowadzonej wspólnie analizy silnych i słabych stron, szans i ryzyk, listę akcji do wdrożenia w laboratorium.

Szkolenie jest w szczególności adresowane do pracowników laboratoriów zaangażowanych w przegląd wymagań znowelizowanej normy ISO 17025 i ich wdrożenie w systemie zarządzania jakością swojego laboratorium. Szkolenie jest proponowane również w formie szkolenia otwartego i webinarium, natomiast ze względu na warsztatowy charakter szkolenia, najbardziej polecaną formą jest spotkanie zorganizowane na miejscu w siedzibie danego laboratorium. W szkoleniu powinny wziąć udział osoby dobrze znające sposób pracy oraz poziom realizacji
w laboratorium wymagań dotychczasowej wersji normy ISO 17025
(w ten sposób czas warsztatów może zostać bardziej spożytkowany na przygotowanie listy akcji niż na poszukiwanie odpowiedzi na pytanie "w jaki sposób dane czynności są obecnie realizowane w laboratorium"). Ponieważ w ciągu 2 dni warsztatów, dyskusją zostaną objęte wszystkie punkty normy i wiele aspektów pracy laboratorium, warsztaty są również dobrą okazją do doskonalenia zespołu auditorów wewnętrznych lub wprowadzenia w nowe aspekty działalności laboratorium tych członków Zespołu, dla których planowana jest zmiana ich roli w organizacji. Wśród wszystkich uczestników zalecana jest minimum podstawowa znajomość wymagań drugiej edycji standardu ISO 17025; optymalnie, jeśli uczestnik warsztatów miał już okazję zapoznać się z wymaganiami trzeciej edycji standardu (PN-EN
ISO/IEC 17025:2018-02).

 


PROGRAM RAMOWY WARSZTATÓW (2 DNI)

CZĘŚĆ A - TEORETYCZNA (ok. 1 godzina)

1. Zasady ISO 9001 wprowadzone do normy ISO/IEC 17025:2017 

  • Podejście procesowe w systemach zarządzania jakością, procesy w działalności laboratoryjnej
  • Zarządzanie ryzykiem

2. Przegląd najważniejszych zmian w ISO/IEC 17025:2017


CZĘŚĆ B - WARSZTATOWA (ok. 15 godzin)

3. Wymagania ogólne: bezstronność i poufność (krótkie omówienie wymagań; identyfikacja silnych i słabych stron, 
szans i ryzyk dla laboratorium; zdefiniowanie akcji do wdrożenia)

4. Wymagania dotyczące struktury (krótkie omówienie wymagań; identyfikacja silnych i słabych stron, szans i ryzyk dla laboratorium; zdefiniowanie akcji do wdrożenia)

5. Wymagania dotyczące zasobów (krótkie omówienie wymagań; identyfikacja silnych i słabych stron, szans i ryzyk dla laboratorium; zdefiniowanie akcji do wdrożenia)

  • Personel
  • Pomieszczenia i warunki środowiskowe
  • Wyposażenie
  • Spójność pomiarowa
  • Dostawy produktów i usług

6. Wymagania dotyczące procesu (krótkie omówienie wymagań; identyfikacja silnych i słabych stron, szans i ryzyk dla laboratorium; zdefiniowanie akcji do wdrożenia)

  • Przegląd zapytań, ofert i umów
  • Wybór, weryfikacja i walidacja metod
  • Pobieranie próbek
  • Postępowanie z obiektami do badań lub wzorcowań
  • Zapisy techniczne
  • Szacowanie niepewności pomiaru
  • Potwierdzanie ważności wyników
  • Przedstawianie wyników
  • Skargi
  • Nadzorowanie pracy niezgodnej z wymaganiami
  • Nadzorowanie danych - zarządzanie informacją

7. Wymagania dotyczące systemu zarządzania (krótkie omówienie wymagań; identyfikacja silnych i słabych stron, szans i ryzyk dla laboratorium; zdefiniowanie akcji do wdrożenia)

  • Opcja A, opcja B
  • Dokumentacja systemu zarządzania
  • Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania
  • Nadzór nad zapisami
  • Działania mające na celu określenie ryzyka i szans
  • Doskonalenie
  • Działania korygujące
  • Audity wewnętrzne
  • Przeglądy zarządzania

  8. Przegląd zdefiniowanej listy akcji, ustalenie priorytetów





DOSTĘPNE FORMY SZKOLENIA

 


 
 

SZKOLENIE ZAMKNIĘTE

Na miejscu w Państwa laboratorium

 

WEBINAR

"Na żywo" z trenerem przez Internet
(więcej o tej formie szkolenia tutaj)

 

SZKOLENIE OTWARTE

Szkolenie w formie tradycyjnej
(sala szkoleniowa)


 
 

Szkolenie zamknięte to:

  • Najdogodniejsza opcja dla omówienia przypadków swojego laboratorium
  • Optymalne kosztowo rozwiązanie 
    dla przeszkolenia większej 
    grupy pracowników
  • Wiele dostępnych terminów,
    brak ryzyka odwołania szkolenia
 

Webinar to:

  • Brak podróżowania i kosztu noclegu
  • Mała grupa, dogodna opcja 
    dla omówienia przypadków
    swojego laboratorium
  • Program szkolenia i zaświadczenie uczestnictwa takie samo, jak dla szkolenia zamkniętego i otwartego
  • Kilka pewnych terminów,
    szkolenie jest realizowane 
    od 1 uczestnika
 

Szkolenie otwarte to:

  • Optymalne kosztowo rozwiązanie dla przeszkolenia jednego/ kilku pracowników
  • Konieczność wysłania zgłoszenia 
    na szkolenie minimum 14 dni przed planowanym terminem szkolenia. 
    Potwierdzenie realizacji szkolenia 
    i informacje organizacyjne wysyłane są osobom zgłoszonym najpóźniej 14 dni przed terminem szkolenia
  • Konieczność dojazdu na miejsce szkolenia

 
 

Cena szkolenia:

4.000 PLN netto dla grupy 1-2 osoby 
5.500 PLN netto dla grupy 3-10 osób 
6.500 PLN netto dla grupy 11-20 osób


 

Cena szkolenia:

Zgłoszenie do 31 dni przed terminem:   
1190 PLN netto / 1 osoba (w trakcie
składania zamówienia w oknie "Kupon rabatowy", prosimy o wpisanie hasła:
31dniwcześniej)
Zgłoszenie 30-14 dni przed terminem:
1290 PLN netto / 1 osoba

 

Cena szkolenia:

Zgłoszenie do 31 dni przed terminem:
1290 PLN netto / 1 osoba (w trakcie
składania zamówienia w oknie "Kupon
rabatowy", prosimy o wpisanie hasła:
31dniwcześniej)
Zgłoszenie 30-14 dni przed terminem:
1390 PLN netto / 1 osoba


 
 

Rezerwacja terminu:

Skorzystaj z opcji "WYŚLIJ ZGŁOSZENIE"
w górnej części strony

 

Zgłoszenia:

Skorzystaj z opcji "WYŚLIJ ZGŁOSZENIE"
w górnej części strony

 

Zgłoszenia:

Skorzystaj z opcji "WYŚLIJ ZGŁOSZENIE"
w górnej części strony


 
 

 

 

TERMINY SZKOLEŃ 2019


Interesuje Cię realizacja szkolenia zamkniętego w terminie innym niż wskazane poniżej? Napisz do nas na adres: info@bnt-sigma.pl i zaproponuj kilka terminów
- postaramy się zmienić nasze plany, aby wyjść naprzeciw Twoim oczekiwaniom.


 
 

TEMAT SZKOLENIA

 

TERMIN SZKOLENIA

 

LOKALIZACJA SZKOLENIA


 
 

Norma ISO 17025:2018

  7-8 maja 2019   Webinar

Norma ISO 17025:2018

  13-14 maj 2019   Twoje laboratorium
Norma ISO 17025:2018   15-16 maj 2019    Twoje laboratorium
Norma ISO 17025:2018   17-18 maj 2019    Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018

  5-6 czerwiec 2019   Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018

 

16-17 lipiec 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018

 

18-19 lipiec 2019

 

Webinar

Norma ISO 17025:2018

 

19-20 sierpień 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018

 

2-3 wrzesień 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018

 

16-17 wrzesień 2019

 

Webinar

Norma ISO 17025:2018  

24-25 wrzesień 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018  

15-16 październik 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018  

17-18 październik 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018  

4-5 listopad 2019

 

Webinar

Norma ISO 17025:2018  

12-13 listopad 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018  

14-15 listopad 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018  

26-27 listopad 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018  

28-29 listopad 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018  

2-3 grudzień 2019

 

Poznań

Norma ISO 17025:2018  

17-18 grudzień 2019

 

Twoje laboratorium

Norma ISO 17025:2018  

19-20 grudzień 2019

 

Twoje laboratorium


 
 

 

 

OFERTA SZKOLENIA DO POBRANIA


Kliknij zdjęcie poniżej, aby pobrać dokument pdf:

Kliknij, aby pobrać program szkolenia NORMA ISO 17025

 




NIEODPŁATNE WEBINARIA. ZADAJ PYTANIE.

POZNAJ PERSPEKTYWĘ INNYCH LABORATORIÓW. 


 





AKTUALNOŚCI DOTYCZĄCE NORMY PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

 

Opublikowano nową polską wersję językową standardu dla laboratoriów badawczych 
i wzorcujących ISO 17025

W dniu 9 października 2018 opublikowano nową polskojęzyczną wersję standardu dla laboratoriów “PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 - wersja polska" - Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Polska wersja normy zastępuje normy:

  • PN-EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2007 - wersja polska,
  • PN-EN ISO/IEC 17025:2005/Ap1:2007 - wersja polska,
  • PN-EN ISO/IEC 17025:2005 - wersja polska.

PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 jest długo oczekiwanym polskim tłumaczeniem wydanej w 2017 roku anglojęzycznej wersji normy "ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”. Komunikat Polskiego Centrum Akredytacji nr 243 z dnia 12.12.2017 r wskazuje, iż nowe wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 będą uwzględniane podczas auditów nadzoru począwszy od 10 kwietnia 2019 roku. Jeżeli laboratorium nie wdroży przed planowaną oceną wymagań nowej wersji normy, fakt ten należy zgłosić do PCA nie później niż miesiąc przed planowaną datą oceny. Ostatecznym terminem do którego "należy przejść na nową normę" jest 30 listopada 2020. Biorąc pod uwagę dużą liczbę laboratoriów, które zobligowane są do wdrożenia PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, PCA zwraca uwagę na ryzyko, iż brak poddania się ocenie w nadzorze z uwzględnieniem znowelizowanych wymagań, może skutkować brakiem możliwości realizacji przez PCA dodatkowej oceny na wniosek laboratorium. Co nowego w ISO 17025?

Nowa struktura normy 17025

PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 określa ogólne wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności oraz spójnego działania laboratoriów i ma zastosowanie do wszystkich organizacji prowadzących działalność laboratoryjną. Podmioty korzystające z usług laboratoriów, organa stanowiące i jednostki akredytujące bazują na standardzie ISO 17025 w celu potwierdzenia lub uznania kompetencji laboratoriów.

Na pierwszy rzut oka standard wygląda zupełnie inaczej niż wersja normy 17025  z 2005 roku. Norma ISO/IEC 17025:2017 ma nową strukturę, zgodną z pozostałymi ostatnimi wydaniami norm serii 17000 wydawanymi przez CASCO. ISO 17025 z 2005 roku podzielona była na wymagania dotyczące zarządzania i wymagania techniczne, natomiast ostatnia wersja standardu posiada pięć sekcji:

  • Wymagania ogólne, obejmujące m.in. wymagania dotyczące zapewniania bezstronności i poufności w laboratorium;
  • Wymagania organizacyjne, odnoszące się do charakteru i statusu prawnego laboratoriów akredytowanych; 
  • Wymagania dotyczące zasobów, gdzie określono m.in. wymagania wobec personelu laboratorium, środowiska laboratoryjnego i wykorzystywanego sprzętu; 
  • Wymagania dotyczące procesów, które dotykają takich zagadnień jak: przegląd umów, dobór metod badań, walidacja i sprawdzanie metod badawczych, szacowanie niepewności pomiaru, ocena zgodności, raportowanie wyników.
  • Wymagania w zakresie zarządzania.

Na co kładzie nacisk nowa edycja normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02?

Wiele z dotychczasowych wymagań ISO 17025 jest wciąż utrzymanych – konieczność sprawdzania poprawności metody (sterowanie jakością badań), wymóg posiadania przez laboratorium poprawnego oszacowania niepewności pomiaru, oczekiwanie ciągłego szkolenia personelu laboratorium. Nowa norma 17025 wyraźnie jednak podkreśla wagę następujących obszarów działalności laboratorium:

  • Zapewnienie spójności pomiarowej (ang. metrological traceability). Zagadnieniu temu dedykowano specjalny podpunkt normy oraz dwustronicowy załącznik informacyjny. Główne wymaganie techniczne jest oczywiście takie samo – laboratoria muszą kalibrować posiadany sprzęt i korzystać z odpowiednich wzorców odniesienia. Nowy Standard, jednak zawiera bardzo wyraźny wymóg posiadania dokumentacji łańcucha kalibracji. Ten nowy akapit będzie wymagał pewnej interpretacji przez laboratoria (i auditorów) i jeśli nadmiernie interpretowany, może doprowadzić do opracowywania przez laboratoria nowych, skomplikowanych wykresów obrazujących powiązanie stosowanych materiałów odniesienia z krajową jednostką metrologiczną (NMI). Jest to wyraźnie nieuzasadnione - laboratoria badawcze po prostu nie posiadają tej informacji. Nowy wymóg w dużej mierze może zostać zaspokojony z wykorzystaniem istniejącej już dokumentacji. Laboratoria już teraz muszą dokumentować źródło stosowanych przez siebie standardów, dostawców CRM – to pozwala na wykazanie nieprzerwanego łańcucha powiązań od wyników pomiarów do standardów wykorzystywanych w laboratorium. Aneks informacyjny zamieszczony w nowym ISO 17025:2017 jasno wskazuje, że posiadanie przez dostawcę akredytacji na zgodność z ISO17025, można uznać za dowód tego, iż dostawca zapewnił po swojej stronie spójność metrologiczną, w związku z czym nie jest konieczne gromadzenie przez laboratorium dodatkowej dokumentacji.
  • Ocena zgodności. Nowelizacja normy 17025 podkreśliła wymóg dokumentowania zasady decyzyjnej stosowanej w ocenie zgodności. Zasadom ustanawiania reguł decyzyjnych, pozyskiwaniu dowodu zgodności lub dowodu niezgodności z uwzględnieniem z nieuwzględnianiem informacji o niepewności metody badawczej, poświęcony jest jeden z modułów prowadzonego przez nas szkolenia „Niepewność pomiaru, ocena zgodności”).
  • Pobieranie próbek. W nowej normie ISO 17025 podkreślono, że operacja pobierania próbki i zasady postępowania z pobraną próbką, są operacjami krytycznymi jakościowo. Norma definiuje jakie informacje powinno zamieścić się w protokole z poboru próbki.
  • Technologie informatyczne. Wymagania związane z wykorzystaniem systemów komputerowych, elektronicznych rejestrów, generowania wyniki, generowania elektronicznych raportów z badań.
  • Ocena ryzyka. Nowa norma 17025 zachęca do "myślenia opartego na ryzyku”. Słowo "ryzyko" pojawia się w trzeciej wersji normy 17025 ponad 30 razy, podczas gdy w wersji drugiej tylko cztery razy. Norma w dedykowanym podpunkcie wskazuje na konieczność definiowania przez laboratorium odpowiednich akcji w odniesieniu do zidentyfikowanych ryzyk i możliwości. W zdecydowanej większości przypadków, zwłaszcza w laboratoriach w których regularnie prowadzi się Przeglądy Systemu Jakości/ Przeglądy Zarządzania, wymóg ten nie powinien być źródłem nowego obciążenia dla laboratorium. Warto tutaj również zwrócić uwagę na wydźwięk Przedmowy do standardu. Nowa norma 17025 to mniej nakazowych wymogów - w ich miejsce wprowadzone są wymagania wynikające z/uzależnione od wyników laboratorium. Pozostaje tylko obserwować, czy laboratoria będą w stanie wykorzystać tę dodatkową elastyczność w praktyce. 

Podsumowując, PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 różni się od ISO 17025:2005 znacznie mniej, niż się wydaje na pierwszy rzut oka. Owszem, wprowadzono zmiany strukturalne w dokumencie, ale zmiany w wymaganiach technicznych nie są diametralne - najczęściej są wyjaśnieniem istniejących wymogów. Analiza ryzyka i podejście procesowe? Zaktualizowana norma ISO 17025, dzięki szeregowi odwołań do potrzeby szacowania i oceny ryzyka, powinna dać laboratoriom większą elastyczność we wdrażaniu wymagań standard.

 

 

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA DOTYCZĄCE SZKOLENIA I NORMY ISO 17025

 

Czy nowa norma ISO 17025 jest już dostępna w sprzedaży na terenie Polski?

Od 9.10.2018 na stronie internetowej Polskiego Komitetu Normalizacyjnego można już zakupić normę ISO 17025 w języku polskim. Polską wersja standardu ISO 17025 (plik pdf) można zakupić w cenie 98,50 PLN netto.

Czy materiały szkoleniowe zawierają pełny tekst normy ISO 17025?

Nie, ponieważ na takie wykorzystanie treści normy 17025 nie pozwalają prawa autorskie przysługujące właścicielowi standardu.

Czy zmiany w ISO 17025 mogą być również omówione w trakcie szkolenia 1-dniowego?

Ze względu na dużą ilość zmian wprowadzonych do PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 oraz warsztatowy charakter szkolenia, zdecydowanie zalecamy, aby szkolenie było kursem 2-dniowym.

Czy szkolenie ISO 17025 może zostać zorganizowane również na miejscu w laboratorium?

Tak, organizujemy szkolenia z zakresu zmian w ISO 17025 na terenie laboratoriów. W trakcie szkolenia organizowanego w laboratorium mamy najlepsze warunki do tego, aby w sposób szczegółowy odnieść wymagania nowej normy ISO 17025 do sytuacji danego laboratorium – w ten sposób tworzymy obraz aktualnego stanu wdrożenia normy i plan działania do dostosowania do wersji trzeciej.

Interesują mnie otwarte szkolenia ISO 17025. W jakich miejscowościach będą realizowane szkolenia ISO 17025 w roku 2019?

Zmiany w normie ISO 17025 omawiamy przede wszystkim w trakcie szkoleń (warsztatów) odbywających się na miejscu w siedzibie Klienta. Zmiany w ISO 17025 dyskutujemy również w trakcie warsztatów mających formie webinarium. Szkolenie otwarte zostanie zorganizowane pod koniec roku 2019 w miejscowości Poznań. Inne prawdopodobne lokalizacje szkoleń otwartych to: Warszawa, Gdańsk, Wrocław, Kraków, Katowice.

Zmiany w normach ISO często zaznaczone są w tekście samej normy. Czy szkolenie będzie zawierało tabelę porównawczą PN EN ISO 17025 wersji drugiej z wersją znowelizowaną?

Nie, organizowane w BNT SIGMA szkolenia ISO 17025 nie zawierają zestawienia różnic.

Kiedy zmiany w normie ISO 17025 zostaną uwzględnione w pozostałych szkoleniach organizowanych przez BNT SIGMA.

Aktualizacja szkoleń o nowe wymagania ISO 17025 została przeprowadzona w czwartym kwartale 2018 roku.

Norma iso 17025 jest wdrażana w procesie akredytacji laboratorium. Czy z wdrożenia jest skorzystają laboratoria niezainteresowane akredytacją?

Tak, norma iso17025 może być z powodzeniem stosowana również przed podmioty nie planujące uzyskania certyfikatu ISO 17025. Należy jednak pamiętać, że certyfikat ISO 17025 dla laboratoriów świadczących usługi na rynku komercyjnym, jest obecnie dla laboratorium czymś praktycznie obowiązkowym.

Interesuje mnie norma iso 17025 w formacie pdf. Czy norma ta jest tańsza od wersji papierowej?

Cena pdf ISO 17025 jest taka sama jak cena wersji drukowanej.

Nowelizacja normy 17025 miała miejsce w 2017 roku. Czy znany jest już termin kolejnej nowelizacji?

Na stronie Międzynarodowego Komitetu Normalizacyjnego nie został jeszcze ogłoszony termin rozpoczęcia prac nad czwartą edycją normy iso17025.

 

Warunki świadczenia usługi

Cena szkolenia obejmuje (szkolenie tradycyjne) Uczestnictwo w szkoleniu, drukowane materiały szkoleniowe, obiad, przerwy kawowe, zaświadczenie uczestnictwa w szkoleniu.
Cena szkolenia nie obejmuje Zakwaterowania (osoby zainteresowane zakwaterowaniem proszone są o bezpośredni kontakt z wybranym przez siebie hotelem; Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA nie rezerwuje noclegów).
Zgłoszenie uczestnictwa w szkoleniu Na podstawie wypełnionego elektronicznie "FORMULARZA ZGŁOSZENIOWEGO" (patrz wyżej).
Rezygnacja z uczestnictwa w szkoleniu Prosimy o niezwłoczny kontakt telefoniczny lub e-mail.
Płatność za szkolenie Na podstawie faktury VAT wystawionej po szkoleniu (30-dniowy termin płatności).
BONUS dla uczestnika szkolenia Usługa "Zadaj pytanie ekspertowi" - prawo do nieodpłatnych konsultacji drogą e-mail przez rok od daty uczestnictwa w szkoleniu.

Inne (117)

15 września 2017

ISO – International Organization for Standardization; IEC – International Electrotechnical Commission; ISO/CASCO – Komitet ds. oceny zgodności; ISO CASCO WG 44 – Grupa robocza pracująca nad nowelizacją normy ISO/IEC 17025; PKN – Polski Komitet Normalizacyjny; PCA – Polskie Centrum Akredytacji. Nowa norma 17025 - Trzecia edycja standardu ISO/IEC 17025.

15 września 2017

Norma 17025. Nowe wydanie. Struktura. Wprowadzenie. Zakres normy. Powołania normatywne. Terminy i definicje. Wymagania ogólne. Wymagania dotyczące struktury. Wymagania dotyczące zasobów. Wymagania dotyczące procesów. Wymagania dotyczące systemu zarządzania. Załącznik A – Spójność pomiarowa. Załącznik B – System zarządzania.

15 września 2017

Bezstronność - zachowanie obiektywności. Walidacja – weryfikacja mająca na celu potwierdzenie, że określone wymagania/rozwiązania są odpowiednie dla danego zastosowania. Weryfikacja - dostarczenie obiektywnych dowodów potwierdzających spełnienie określonych wymagań. Laboratorium – podmiot realizujący jedną lub więcej z wymienionych czynności: wzorcowanie, badanie, pobieranie próbek. Zasada decyzja – ustalona i udokumentowana reguła opisująca sposób uwzględniana informacji o niepewności pomiaru w ocenie zgodności obiektu.

15 września 2017

Laboratoria muszą prowadzić swoją działalność z zachowaniem bezstronności. Nowelizacja normy 17025 wskazuje, że ważne jest identyfikowanie ryzyka w odniesieniu do zachowania bezstronności, wynikającego z rodzaju prowadzonej działalności, powiązań laboratorium lub też powiązań personelu. W odniesieniu do zidentyfikowanych ryzyk, nowa norma 17025 podkreśla, że należy podejmować działania zmierzające do ich wyeliminowania lub zredukowania do akceptowalnego poziomu.

15 września 2017

Nowa norma podkreśla potrzebę zachowania poufności informacji oraz prawa własności klienta. Standard zwraca uwagę m.in. na potrzebę zapewnienie poufności informacji udostępnianej przez laboratorium organizacjom udzielającym uznania, komitetom i innym organizacjom zewnętrznym.

15 września 2017

Norma wskazuje na konieczność jasnego zdefiniowana i udokumentowania wymagań kwalifikacyjnych i kompetencyjnych dla wszystkich funkcji zaangażowanych w działalność laboratorium. Należy więc określić wymagane wykształcenie, doświadczenie, wiedzę techniczną, zdolności, wymagane aktywności. Personel musi być kompetentny - rozumieć powierzone mu zadania, rozumieć występujące odchylenia i ich znaczenie w procesie.

15 września 2017

Rodzaje wyposażenia mającego wpływ na dokładność pomiarów: urządzenia pomiarowe stosowane bezpośrednio do pomiar, urządzenia pomiarowe stosowane w celu wprowadzania poprawek do wyniku, urządzenia pomiarowe stosowane w celu pozyskania wyników pomiarów używanych do obliczenia końcowego wyniku pomiaru (więcej informacji: iso17025 norma dla laboratoriów).

15 września 2017

Konieczne jest ustanowienie i utrzymanie spójności pomiarowej wyników pomiarów wykonywanych w laboratorium. Należy zapewnić udokumentowany łańcuch wzorcowań lub porównań powiązanych z niepewnością pomiarów, który wiąże wynik pomiaru z właściwym odniesieniem. Jeżeli jest to technicznie możliwe, spójność pomiarowa powinna być ustanowiona i wykazana w odniesieniu do Systemu SI (porównanie lub powiązanie z wzorcami państwowymi lub międzynarodowymi lub CRM o potwierdzonej spójności pomiarowej z SI). Spójność pomiarowa powinna być osiągana poprzez wzorcowanie w kompetentnych laboratoriach, które posiadają odpowiednią zdolność pomiarową i mogą wykazać spójność pomiarową we wzorcowaniach.

15 września 2017

Należy stosować metod i procedury badawcze, które są odpowiednie do danego zastosowania i spełniają potrzeby klienta. Norma ISO 17025 wskazuje, że gdy stosuje się normy krajowe/ międzynarodowe, konieczne jest zapewnienie, że stosuje się ostatnie obowiązujące wydanie normy, chyba że nie jest to właściwe lub możliwe.

15 września 2017

Laboratorium zobowiązane jest do posiadania planu i procedur pobierania próbek. Zapewnienie reprezentatywności próbek poddawanych badaniom lub wzorcowaniom, dotyczy nie tylko próbek pierwotnych, ale również próbek analitycznych przygotowywanych w laboratorium.

15 września 2017

Wymóg zapewnienia jakości wyników, dotyczy nie tylko stricte wyników badań / wzorcowań, a wyników wszystkich działań podejmowanych przez laboratorium. Norma zaleca regularne stosowanie materiałów odniesienia (RM) lub certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM) od producentów, którzy spełniają wymagania normy ISO 17034 oraz przewodnika ISO Guide 33. Zapewnienie jakości wyników osiąga się również poprzez regularne stosowanie wyposażenia alternatywnego, prowadzenie okresowych kontroli wyposażenia, przegląd danych przez kompetentnych i upoważnionych pracowników laboratorium, porównania wewnątrzlaboratoryjne, blind testy.

15 września 2017

Struktura normy ISO/IEC 17025 jest zgodna ze normami serii ISO 17000 dotyczącymi oceny zgodności. Norma powinna używać terminów przyjętych przez Komitet ISO/CASCO. Nowa norma zawiera jasne wskazanie wymagań (ang. shall), zaleceń (ang. should), dopuszczeń (ang. may) oraz możliwości (ang. can). W trzeciej edycji standardu, wiele z „uwag” znanych z drugiej edycji normy, zostaje przekształconych w wymagania.

15 września 2017

Laboratorium jest zobowiązane do posiadania odpowiedniego zabezpieczenia, którym może być ubezpieczenie lub zgromadzona rezerwa. Celem posiadania odpowiedniej wysokości zabezpieczenia jest możliwość poniesienia odpowiedzialności za swoją działalność. Jest to nowe wymaganie wprowadzone do 17025 - norma, edycja trzecia).

18 września 2017

Norma 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” została wydana pierwszy raz przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w 1999 roku. Opracowano ją z myślą o podmiotach wykonujących badania, które rozwijają swoje systemy jakości, administracyjne i techniczne, aby ciągle doskonalić procesy mające miejsce w działalności badawczej. Kolejną - drugą edycją tego standardu była norma 17025 wydana przez ISO/ IEC w roku 2005r. W roku 2016 rozpoczęto prace nad nową, trzecią wersją standardu iso 17025. Nowa norma 17025 zostanie najprawdopodobniej opublikowana na przełomie roku 2017 i 2018. Nowelizacja normy iso 17025 zbiża ją w wielu aspektach do normy ISO 9001.

18 września 2017

Nowelizacja normy 17025 budzi duże zainteresowanie już od momentu gdy tylko rozpoczęto prace nad nową wersją standardu. 12 kwietnia 2016 r., Polskie Centrum Akredytacji zaprosiło przedstawicieli środowiska laboratoriów na seminarium „Nowelizacja normy ISO/IEC 17025. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Duża frekwencja na tym spotkaniu potwierdziła, że środowisko laboratoryjne jest mocno zainteresowane kierunkiem wprowadzanych zmian.

3 stycznia 2019

Bezstronność. Czy działania laboratorium są organizowane i zarządzane w sposób zabezpieczający bezstronność? Czy kierownictwo laboratorium jest zobowiązane do bezstronności? Czy laboratorium jest odpowiedzialne za bezstronność działalności i nieuleganie naciskom? Czy laboratorium na bieżąco identyfikuje ryzyka dla bezstronności wynikające z: swojej/ własnej/ jego działalności, swoich powiązań, powiązań jego personelu? Czy w razie wykrycia zagrożenia dla bezstronności laboratorium jest zdolne wykazać w jaki sposób eliminuje lub minimalizuje ryzyko?

3 stycznia 2019

Poufność. Czy laboratorium zapewnia ochronę poufnych informacji oraz praw własności swoich klientów, włączając w to zabezpieczenie elektronicznego gromadzenia i przesyłania wyników? Czy laboratorium jest odpowiedzialne przez prawnie wiążące zobowiązania za zarządzanie wszystkimi informacjami otrzymanymi lub wytworzonymi w trakcie działalności laboratorium? Czy laboratorium informuje klienta z wyprzedzeniem o informacjach, które zostaną udostępnione publicznie?

3 stycznia 2019

Poufność. Czy każda informacja jest traktowana jako zastrzeżona albo poufna z wyjątkiem informacji udostępnionej publicznie przez klienta lub publikacji uzgodnionej z klientem? Czy laboratorium powiadamia klienta lub osobę, którą to dotyczy, o ujawnieniu informacji poufnej w przypadku, gdy laboratorium jest zobowiązane przez prawo lub upoważnione przez zobowiązania wynikające z umów (o ile nie jest to zabronione przez prawo)? Czy laboratorium traktuje informacje o kliencie pochodzące z innych źródeł niż klient (np. skargi) jako poufne?

3 stycznia 2019

Poufność. Czy źródło informacji ma zapewnioną anonimowość w stosunku do klienta i jest traktowane jako poufne (z wyjątkiem sytuacji kiedy ujawnienie jest uzgodnione ze źródłem informacji)? Czy personel, w tym członkowie komitetów, personel zewnętrznych jednostek, wykonawcy oraz osoby działające w imieniu laboratorium są zobowiązani do zachowania poufności odnośnie informacji, które zostały otrzymane w trakcie działalności laboratorium dotyczącej badań lub kalibracji, za wyjątkiem informacji, których ujawnienie jest wymagane przez prawo?

3 stycznia 2019

Wymagania dotyczące struktury. Czy laboratorium ponosi odpowiedzialność prawną? Czy zostało określone kierownictwo, które ponosi całkowitą odpowiedzialność za laboratorium? Czy laboratorium wykonuje swoje działania zgodnie z wymaganiami niniejszej i tak aby zaspokoić potrzeby klienta, organów stanowiących lub organizacji udzielającej uznanie? Czy laboratorium posiada odpowiednie zabezpieczenie (np. ubezpieczenie lub rezerwy) na pokrycie zobowiązań wynikających ze swojej działalności?

3 stycznia 2019

Wymagania dotyczące struktury. Czy zostało określone jaki zakres działalności laboratorium jest zgodny z niniejszą normą? Czy laboratorium posiada personel kierowniczy i techniczny, który niezależnie od innej odpowiedzialności posiada uprawnienia i zasoby niezbędne do realizacji swoich obowiązków, w tym: wdrażania, utrzymywania i doskonalenia systemu zarządzania, identyfikacji przypadków odchyleń od systemu zarządzania, inicjowania działań zapobiegających lub minimalizujących takie odchylenia?

3 stycznia 2019

Wymagania dotyczące struktury. Czy została określona struktura organizacyjna i zarządzania laboratorium, jego miejsce w macierzystej instytucji oraz relacje między systemem zarządzania, działalnością techniczną i służbami pomocniczymi? Czy została określona odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania całego personelu, który zarządza, wykonuje lub sprawdza prace mające wpływ na jakość działania laboratorium?

3 stycznia 2019

Wymagania dotyczące struktury. Czy laboratorium posiada kierownictwo techniczne, które ponosi pełną odpowiedzialność i uprawnienia za techniczną działalność i dbałość o zasoby potrzebne do zapewnienia wymaganej jakości działania laboratorium? Czy zostało określone kierownictwo, które niezależnie od innej odpowiedzialności, jest odpowiedzialne i posiada uprawnienia obejmujące: zapewnienie, iż procesy i procedury wymagane dla systemu zarządzania są ustanowione, wdrożone i utrzymywane, składanie kierownictwu laboratorium sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania i potrzeb doskonalenia?

3 stycznia 2019

Wymagania dotyczące struktury. Czy kierownictwo laboratorium zapewnia, że: wewnętrzne i zewnętrzne mechanizmy komunikacji są ustanowione, ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania, znaczenie spełnienia wymagań klienta oraz innych wymagań zostało zakomunikowane personelowi laboratorium, integralność systemu zarządzania jest utrzymywana podczas wdrażania zmian w systemie zarządzania?

4 stycznia 2019

Ogólne. Czy laboratorium posiada personel, warunki lokalowe i środowiskowe, sprzęt pomiarowy, systemy informacyjne i służby pomocnicze potrzebne do swojej działalności?

4 stycznia 2019

Personel. Czy personel laboratorium (zewnętrzny i wewnętrzny), który może wpływać na działalność laboratorium jest bezstronny, nadzorowany, kompetentny oraz działa zgodnie z systemem zarządzania? Czy laboratorium określa i dokumentuje kompetencje wymagane dla danego stanowiska związanego z działalnością laboratorium, włącznie z wymaganiami dotyczącymi wykształcenia, kwalifikacji, odbytych szkoleń, wiedzy technicznej, zdolności, doświadczenia, obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień?

4 stycznia 2019

Personel. Czy personel posiada kompetencje do wykonywania działań, za które jest odpowiedzialny i rozumie ich znaczenie, a także reaguje na wykryte odchylenia w odniesieniu do działań laboratorium? Czy laboratorium zakomunikowało każdej osobie jej obowiązki, odpowiedzialności i uprawnienia? Czy laboratorium dokumentuje procesy: wyboru, szkoleń, nadzoru, autoryzacji, bieżącego monitorowania personelu zaangażowanego w działalność laboratorium?

4 stycznia 2019

Personel. Czy laboratorium upoważnia określony personel do: rozwijania, modyfikowania, weryfikowania oraz zatwierdzania metod, przeprowadzania poszczególnych rodzajów pobierania próbek, badań lub wzorcowań, analizowania wyników, włączając w to deklaracje zgodności, opinie lub interpretacje, wystawiania sprawozdań z badań i świadectw wzorcowań?

4 stycznia 2019

Personel. Czy laboratorium prowadzi i utrzymuje zapisy dotyczące kompetencji personelu takich jak wykształcenie, odbyte szkolenia, wiedza techniczna, uprawnienia i monitoring? Czy laboratorium zarządza ryzykiem dla bezstronności, wynikającym ze zbytniej zażyłości pomiędzy personelem, a klientem?

4 stycznia 2019

Laboratorium i warunki środowiskowe. Czy obiekty i warunki środowiskowe są odpowiednie do realizacji działań laboratorium oraz nie wpływają niekorzystnie na miarodajność wyników badań? Czy jest zapewniona zgodność z normą w przypadku kiedy laboratorium korzysta z obiektów poza swoją stałą kontrolą (np. poza siedzibą laboratorium)? Czy obszary laboratorium, w których wykonuje się czynności niedające się ze sobą pogodzić są skutecznie rozgraniczone?

4 stycznia 2019

Laboratorium i warunki środowiskowe. Czy są podjęte odpowiednie środki do kontrolowania obiektu i warunków środowiskowych? Czy środki te są monitorowane i okresowo poddawane przeglądom łącznie z: dostępem do, i wykorzystaniem obszarów wpływających na działalność laboratorium, procesami zapobiegania zanieczyszczeniom, ingerencji lub niekorzystnym wpływom na działalność laboratorium? Czy zapisy bieżącego monitoringu i okresowych przeglądów dotyczących obiektu i wymagań środowiskowych są prowadzone i utrzymywane?

4 stycznia 2019

Wyposażenie. Czy laboratorium ma dostęp do całego wyposażenia wymaganego do prawidłowej działalności? Czy zapewniona jest zgodność z wymaganiami w sytuacjach kiedy laboratorium wykorzystuje wyposażenie poza swoją stałą kontrolą? Czy laboratorium posiada udokumentowany proces właściwego postępowania, transportu, przechowywania, użytkowania i planów konserwacji wyposażenia do zapewnienia prawidłowego funkcjonowania i w celu zapobiegania zanieczyszczeniom lub pogorszeniu właściwości?

4 stycznia 2019

Wyposażenie. Czy laboratorium sprawdza zgodność wyposażenia z określonymi wymaganiami przed zainstalowaniem w miejscu użytkowania oraz w sytuacjach kiedy wyposażenie było poza bezpośrednim nadzorem laboratorium? Czy laboratorium określa czy wyposażenie używane do pomiarów zapewnia określoną dokładność i spełnia odpowiednie specyfikacje dotyczące działalności laboratorium? Czy laboratorium ustanowiło udokumentowany program wzorcowań dla danego sprzętu, by zapewnić spójność metrologiczną wyników pomiarów?

4 stycznia 2019

Wyposażenie. Czy wyposażenie wymagające kalibracji jest opatrzone etykietami, oznaczeniami kodowymi lub w inny sposób oznaczone dla użytkownika w celu wskazania statusu wzorcowania? Czy zapisy dotyczące wyposażenia istotnego dla działalności laboratorium są utrzymywane?

4 stycznia 2019

Wyposażenie. Czy zapisy obejmują: identyfikację wyposażenia, oprogramowania oraz wersji, nazwę producenta, oznaczenie typu oraz numer seryjny lub inne indywidualne oznaczenie, instrukcję producenta, sprawdzenia wskazujące, czy wyposażenie jest zgodne ze specyfikacją, aktualną lokalizację jeśli jest to właściwe, daty, wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich wzorcowań, regulacje, kryteria przyjęcia oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania, plan konserwacji, gdy jest to właściwe oraz konserwacje wykonane dotychczas, szczegóły dotyczące każdego uszkodzenia, wadliwego działania, modyfikacji oraz napraw wyposażenia?

4 stycznia 2019

Wyposażenie. Czy wyposażenie, które zostało przeciążone lub postępowano z nim niewłaściwie, daje podejrzane wyniki, albo wyposażenie którego wadliwość stwierdzono lub wykazano przekroczenie wyspecyfikowanych granic jest wycofane z eksploatacji? Czy takie wyposażenie jest izolowane i opatrzone etykietą lub oznaczone jako nieprzydatne do użytkowania, do czasu naprawy i wykazania prawidłowego działania?

4 stycznia 2019

Wyposażenie. Czy laboratorium w takich sytuacjach bada wpływ wykrytej wady lub przekroczenia wyspecyfikowanych granic i wszczyna postępowanie zgodnie z procedurą „Nadzorowanie pracy niezgodnej z procedurami”? Czy wzorcowania pośrednie są przeprowadzane zgodnie z procedurą jeżeli są wymagane do utrzymania zaufania co do sprawności sprzętu?

4 stycznia 2019

Wyposażenie. Czy laboratorium posiada procedury zapewniające, że dane wzorcowań i materiałów odniesienia zawierające wartości referencyjne i współczynniki korekcyjne są aktualne i wdrożone jako właściwe aby były spełnione wyspecyfikowane wymagania? Czy laboratorium zabezpiecza wyposażenie przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki badań i wzorcowań? Czy laboratorium wybiera i używa materiały referencyjne, które są odpowiednie dla danego celu w procesie pomiaru?

4 stycznia 2019

Produkty i usługi dostarczane z zewnątrz. Czy laboratorium zapewnia, że produkty i usługi dostarczane z zewnątrz odpowiadają wymaganiom? Czy laboratorium kontroluje dostarczane produkty i usługi z zewnątrz kiedy: są one przeznaczone do włączenia do własnych działań laboratorium, są bezpośrednio dostarczane w całości lub części do klienta (-ów) przez laboratorium?

4 stycznia 2019

Produkty i usługi dostarczane z zewnątrz. Czy laboratorium zapewnia, że produkty i usługi dostarczane z zewnątrz nie wpływają niekorzystnie na zdolność laboratorium do ciągłego dostarczania klientom miarodajnych technicznie wyników?

4 stycznia 2019

Produkty i usługi dostarczane z zewnątrz. Czy laboratorium: zapewnia, że produkty i usługi dostarczane z zewnątrz pozostają pod kontrolą systemu zarządzania jakością definiuje zarówno kontrole dotyczące zewnętrznego dostawcy, jak i tych, które dotyczą produktów i usług, bierze pod uwagę: potencjalny wpływ produktów i usług dostarczanych z zewnątrz na zdolność laboratorium do ciągłego spełniania wymagań, skuteczność kontroli przeprowadzanych przez zewnętrznego dostawcę, weryfikuje, że produkty i usługi dostarczane z zewnątrz spełniają ustanowione wymagania laboratorium zanim zostaną użyte lub bezpośrednio dostarczone do klienta?

4 stycznia 2019

Produkty i usługi dostarczane z zewnątrz. Czy laboratorium posiada procedurę dla oceniania zdolności dostawców do zapewnienia produktów i usług zgodnie z ustanowionym wymaganiami laboratorium, w tym: przeprowadzanie kontroli, kryteria dla ich oceny, selekcji, monitorowania działań oraz ponownej oceny, niezbędne działania wynikające z obserwacji oraz oceny/ponownej oceny? Czy laboratorium zachowuje zapisy procesów weryfikacji aby zapewnić, iż produkty i usługi odpowiadają ustanowionym wymaganiom laboratorium oraz wszelkim potrzebnym działaniom?

4 stycznia 2019

Produkty i usługi dostarczane z zewnątrz. Czy laboratorium zakomunikowało zewnętrznym dostawcom, w stopniu niezbędnym, swoje wymagania dla: dostarczanych produktów i usług, kryteriów akceptacji, kompetencji, w tym wszelkich wymaganych kwalifikacji osób, kontroli i monitoringu działań zewnętrznego dostawcy mających zastosowanie w laboratorium, weryfikacji działań, które laboratorium lub jego klient zamierza wykonać w pomieszczeniach zewnętrznego dostawcy?

4 stycznia 2019

Spójność metrologiczna. Czy laboratorium ustanowiło i utrzymuje spójność metrologiczną swoich wyników pomiarów poprzez nieprzerwany łańcuch wzorcowań i porównań obejmujący niepewność pomiarów lub odnosząc się do właściwego wzorca? Czy laboratorium wykazuje, że właściwy wzorzec spełnia właściwości lub jest spójny z systemem jednostek SI jeśli to technicznie możliwe?

4 stycznia 2019

Spójność metrologiczna. Czy, w sytuacjach gdzie wykazanie spójności metrologicznej z jednostkami SI jest technicznie niemożliwe, laboratorium wykazuje spójność metrologiczną do właściwego wzorca takiego jak: certyfikowany materiał referencyjny dostarczony przez kompetentnego producenta, wyniki referencyjnych procedur pomiarowych, które są jednoznacznie opisane i przyjęte przez właściwy autorytatywny organ, zapewniając wyniki pomiarów dostosowane do ich zamierzonego wykorzystania, ustalone metody lub uzgodnione wzorce, które są jednoznacznie opisane i przyjęte przez właściwy autorytatywny organ, zapewniając wyniki pomiarów dostosowane do ich zamierzonego wykorzystania?

4 stycznia 2019

Spójność metrologiczna. Czy spójność metrologiczna wyników pomiarów jest zapewniona poprzez wzorcowania przez laboratoria, które potrafią wykazać kompetentność, możliwość pomiarową i powiązanie z wzorcami jednostek miar?

4 stycznia 2019

Przegląd zapytań, ofert i umów. Czy laboratorium ustanowiło i utrzymuje procedury dotyczące przeglądu zapytań, ofert i umów? Czy procedury dotyczące tych przeglądów, prowadzące do zawarcia umowy związanej z działalnością laboratorium zapewniają, że: wymagania są właściwie określone, udokumentowane i zrozumiane, laboratorium ma możliwości i zasoby aby spełnić wymagania i w przypadku potrzeby zewnętrznych dostawców spełnione są wymagania punktu 6.5.2 , wybrane są właściwe metody i procedury zdolne spełnić wymagania klienta?

4 stycznia 2019

Przegląd zapytań, ofert i umów. Czy laboratorium domaga się jedynie zgodności z normą (ISO/IEC 17025) dla zakresu czynności laboratoryjnych określonych w punkcie 5.5 i wyklucza zewnętrzną bieżącą działalność laboratorium? Czy w sytuacjach gdy klient zażąda deklaracji zgodności ze specyfikacją, normą dla testu lub wzorcowania to specyfikacja i reguły decyzyjne są jednoznacznie zdefiniowane i zakomunikowane?

4 stycznia 2019

Przegląd zapytań, ofert i umów. Czy wszelkie różnice pomiędzy zamówieniem lub ofertą a umową są wyjaśnione przed rozpoczęciem działań laboratorium Czy każda umowa jest zaakceptowana zarówno przez laboratorium, jak i przez klienta? Czy klient jest informowany o wszystkich odstępstwach od umowy? Czy jeżeli umowa wymaga zmiany po rozpoczęciu jej realizacji, powtarza się taki sam przegląd umowy, a wszystkie zmiany są zakomunikowane całemu personelowi zaangażowanemu w realizację umowy?

4 stycznia 2019

Przegląd zapytań, ofert i umów. Czy laboratorium współpracuje z klientami lub ich przedstawicielami, aby ci mogli wyjaśniać swoje życzenia oraz monitorować działania laboratorium związane z realizowaną pracą? Czy są utrzymywane zapisy z przeglądów, obejmujące także wszelkie istotne zmiany. Czy są utrzymywane zapisy z rozmów prowadzonych z klientem, dotyczących jego wymagań lub wyników pracy?

4 stycznia 2019

Przegląd zapytań, ofert i umów. Czy procedury laboratorium dotyczące przeglądu zapytań, ofert i umów obejmują czynności laboratoryjne od zewnętrznych dostawców? Czy laboratorium uzgadnia z klientem kwestie dotyczące zewnętrznych dostawców i uzyskuje jego zgodę? Czy wybór zewnętrznych dostawców dla działalności laboratorium jest podejmowany zgodnie z punktem 6.5?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy laboratorium stosuje właściwe metody i procedury dla wszystkich badań i/lub wzorcowań dotyczących pobierania próbek, postępowania z obiektami poddawanymi badaniom i/lub wzorcowaniu, ich przygotowania, przechowywania, transportowania oraz, tam gdzie to właściwe ocenę niepewności pomiaru, jak również techniki statystyczne stosowane do analizy danych z badania i/lub wzorcowania?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy laboratorium ma instrukcje użytkowania i obsługi całego istotnego wyposażenia oraz instrukcje obchodzenia się z obiektami i przygotowania ich, jeżeli brak takich instrukcji mógłby stanowić zagrożenie dla wyników? Czy wszystkie instrukcje, podręczniki i dane odniesienia istotne dla pracy laboratorium są stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu? Czy odstępstwa od metod badań i wzorcowań dopuszcza się tylko wówczas, gdy są one udokumentowane, technicznie uzasadnione, zatwierdzone oraz zaakceptowane przez klienta?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy laboratorium stosuje metody w swojej działalności, które spełniają wymagania klienta i są właściwe do działań, których wykonania się podejmuje? Czy laboratorium zapewnia, że stosuje ostatnie ważne wydanie , chyba że jest to niewłaściwe lub niemożliwe. Czy, kiedy jest to konieczne, norma jest uzupełniana o dodatkowe szczegóły, aby zapewnić jej jednakowe stosowanie?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy w sytuacji gdy klient nie określił metody, która ma być zastosowana, laboratorium wybiera właściwe metody spośród opublikowanych w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, bądź spośród metod opublikowanych przez renomowane organizacje techniczne, bądź w odpowiednich tekstach naukowych lub czasopismach naukowych, bądź spośród wyspecyfikowanych przez producenta wyposażenia (można też wykorzystywać metody opracowane przez laboratorium lub zaadaptowane przez laboratorium, jeżeli są one odpowiednie do przewidywanego zastosowania i zostały zwalidowane, patrz 7.2.3)?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy laboratorium informuje klienta o wybranej metodzie? Czy laboratorium weryfikuje, że jest w stanie prawidłowo realizować metody, przed ich wprowadzeniem, zapewniając spełnienie wymagań technicznych? Czy zapisy weryfikacji są zachowywane? Czy jeżeli metoda znormalizowana zmieni się, potwierdzanie jest powtarzane w niezbędnym zakresie? Czy laboratorium informuje klienta, jeśli proponowaną przez niego metodę uznano za niewłaściwą lub przestarzałą? Czy zapisy rozmów są zachowywane?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy, jeżeli konieczne jest stosowanie metod nieznormalizowanych, jest przedmiotem uzgodnień z klientem, w których są zawarte jednoznaczne ustalenia dotyczące wymagań klienta oraz cel działań laboratorium? Czy, kiedy wymagane jest zastosowanie metod opracowanych w laboratorium, to jest to przedmiotem zaplanowanej działalności i jest powierzone kwalifikowanemu personelowi wyposażonemu w odpowiednie zasoby? Czy w miarę postępów w opracowywaniu metod przeprowadza się okresowy przegląd w celu sprawdzenia czy potrzeby klienta są nadal spełniane?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy każda zmiana wymagań wymagająca modyfikacji planu rozwoju podlega zatwierdzeniu i dopuszczaniu? Czy laboratorium przeprowadza walidację metod nieznormalizowanych, metod zaprojektowanych/rozwijanych w laboratorium, metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem? Czy walidacja jest na tyle obszerna, na ile jest to konieczne przy danym zastosowaniu lub obszarze zastosowania?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy laboratorium zapisuje otrzymane wyniki, procedurę zastosowaną do walidacji oraz stwierdzenie dotyczące tego, czy metoda jest właściwa dla zamierzonego zastosowania? Czy w razie zmian wprowadzanych do zwalidowanych metod nieznormalizowanych jest udokumentowany ich wpływ oraz, jeżeli to niezbędne, jest przeprowadzana nowa walidacja? Czy zakres i dokładność wartości możliwych do uzyskania zwalidowanymi metodami, oceniane z punktu widzenia zamierzonego zastosowania, odpowiada potrzebom klientów i są zgodne z określonymi wymaganiami, jeśli jest to wymagane?

4 stycznia 2019

Wybór, weryfikacja i walidacja metod. Czy laboratorium zapisuje: zastosowaną procedurę, specyfikację wymagań, określenie cech charakterystycznych metod, uzyskane wyniki, sprawdzenie, czy wymagania mogą zostać spełnione w przypadku zastosowania danej metody, stwierdzenie o jej ważności, stwierdzenie o jej przydatności dla zamierzonego celu?

4 stycznia 2019

Pobieranie próbek. Czy proces pobierania próbek uwzględnia czynniki, które należy nadzorować, aby zapewnić miarodajność wyników badań i wzorcowań? Czy laboratorium ma plan pobierania próbek i procedury pobierania próbek, jeżeli przeprowadza pobieranie próbek substancji, materiałów lub wyrobów, które są następnie badane lub wzorcowane? Czy plan pobierania próbek, jak również procedura pobierania próbek, są dostępne w miejscu pobierania próbek?

4 stycznia 2019

Pobieranie próbek. Czy plany pobierania próbek są, kiedy tylko jest to celowe, oparte na właściwych metodach statystycznych? Czy w procedurze pobierania próbek opisano wybór, plan pobierania próbek, pobranie i przygotowanie próbki lub próbek z substancji, materiału lub wyrobu, tak aby uzyskać wymaganą informację w badaniu lub wzorcowaniu? Czy w przypadku kiedy laboratorium nie jest odpowiedzialne za etap pobierania próbek, w raporcie stwierdza się, że próbki zostały przeanalizowane w formie otrzymanej?

4 stycznia 2019

Pobieranie próbek. Czy jeśli laboratorium przeprowadza lub kieruje etapem pobierania próbek, informuje o stosowanych procedurach i komentuje ewentualne ograniczenia, którymi obłożone są wyniki? Czy laboratorium ma procedury dotyczące zapisywania odpowiednich danych i czynności związanych z pobieraniem próbek, które stanowią część realizowanego badania lub wzorcowania.

4 stycznia 2019

Pobieranie próbek. Czy zapisy te obejmują: odniesienie do zastosowanej procedury pobierania próbek, datę, oraz w stosownych przypadkach czas pobierania próbki, odpowiednie dane w celu zidentyfikowania próbki, identyfikację pobierającego próbki, warunki środowiskowe (jeżeli ma to znaczenie) oraz niezbędne diagramy lub inne równoważne środki umożliwiające identyfikację miejsca pobierania próbek?

4 stycznia 2019

Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań. Czy laboratorium ma procedury dotyczące transportowania, przyjmowania i postępowania z obiektami podlegającymi badaniu i/lub wzorcowaniu oraz ich zabezpieczania, magazynowania, przetrzymywania i/lub pozbywania się, zawierające także opis wszystkich warunków niezbędnych do ochrony całości obiektu badania lub wzorcowania oraz ochrony interesów laboratorium i klienta?

4 stycznia 2019

Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań. Czy postępuje się zgodnie z instrukcją dołączoną do przedmiotu? Czy laboratorium ma opracowany system identyfikacji badanych i/lub wzorcowanych obiektów. Czy identyfikacja jest zachowana przez cały czas, w trakcie którego jest za niego odpowiedzialne laboratorium? Czy system jest tak opracowany i tak działa, aby gwarantował, że obiekty nie mogą być pomieszane ani fizycznie, ani w zapisach, ani w innych dokumentach?

4 stycznia 2019

Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań. Czy do systemu, jeżeli to właściwe, został włączony podział obiektów na podgrupy i sposób przekazywania obiektów zarówno wewnątrz laboratorium, jak i poza nie? Czy przy przyjmowaniu obiektu do badania lub wzorcowania są zapisywane anomalie lub odchylenia od wyspecyfikowanych warunków? Czy w razie wątpliwości, czy obiekt nadaje się do badania lub wzorcowania, lub jeżeli obiekt nie jest zgodny z dostarczonym opisem, względnie wymagania dotyczące badania lub wzorcowania nie zostały dostatecznie szczegółowo wyspecyfikowane, laboratorium porozumiewa się z klientem w celu uzyskania dalszych instrukcji przed przystąpieniem do pracy?

4 stycznia 2019

Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań. Czy laboratorium zapisuje wówczas ustalenia z klientem? Czy przy przyjmowaniu obiektu do badania lub wzorcowania są zapisywane anomalie lub odchylenia od wyspecyfikowanych warunków? Czy w razie wątpliwości, czy obiekt nadaje się do badania lub wzorcowania, lub jeżeli obiekt nie jest zgodny z dostarczonym opisem, względnie wymagania dotyczące badania lub wzorcowania nie zostały dostatecznie szczegółowo wyspecyfikowane, laboratorium porozumiewa się z klientem w celu uzyskania dalszych instrukcji przed przystąpieniem do pracy? Czy laboratorium zapisuje wówczas ustalenia z klientem?

4 stycznia 2019

Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań. Czy raport lub certyfikat zawiera zastrzeżenie, że wyniki mogą narażone być przypadku gdy klient wymaga by badany lub wzorcowany był obiekt, który wykazuje odchylenia? Czy jeżeli obiekty powinny być przechowywane lub kondycjonowane w określonych warunkach środowiskowych, warunki te są być utrzymywane, monitorowane i zapisywane? Czy w sytuacji gdy obiekt badania lub wzorcowania, bądź jakaś jego część, powinien być zabezpieczony, laboratorium tak organizuje jego przechowywanie i ochronę, aby pozostał w niezmienionym stanie.?

4 stycznia 2019

Nadzór nad zapisami. Czy laboratorium, przez ustalony czas, zapewnia, że zapisy dla każdej aktywności laboratorium zawierają sprawozdanie lub świadectwo i dostateczne informacje, które, gdy jest to możliwe, ułatwiałyby identyfikację czynników wpływających na niepewność oraz umożliwiały powtórzenie czynności laboratoryjnych w warunkach możliwie jak najbliższych tym, w jakich je wykonano pierwotnie. Czy zapisy obejmują identyfikację personelu odpowiedzialnego za każdą aktywność laboratoryjną sprawdzanie wyników?

4 stycznia 2019

Nadzór nad zapisami. Czy oryginalne obserwacje, dane i kalkulacje są zapisywane w momencie ich utworzenia i mogą zostać zidentyfikowane w konkretnym zadaniu? Czy laboratorium zapewnia śledzenie pierwotnych obserwacji lub zmian w dokumentacji? Czy zarówno oryginalne dane jak i poprawione są przechowywane i zawierają zaznaczenie zmienionych elementów? Czy wszystkie zmiany zapisów są możliwe do śledzenia?

4 stycznia 2019

Ocena niepewności pomiaru. Czy laboratorium przeprowadzające własne wzorcowania stosuje procedurę oceny niepewności pomiaru dla wszystkich wzorcowań? Czy laboratorium badawcze stosuje procedury szacowania niepewności pomiaru? W pewnych przypadkach charakter metody badawczej może uniemożliwić ścisłe obliczenie niepewności pomiaru. Czy w takich przypadkach laboratorium stara się zidentyfikować wszystkie składniki niepewności i racjonalnie oszacować ich wielkość?

4 stycznia 2019

Ocena niepewności pomiaru. Czy racjonalne oszacowanie jest oparte na wiedzy o możliwościach metody oraz o zakresie pomiarowym i wykorzystuje, na przykład, wcześniejsze doświadczenie, kontrolę jakości oraz dane z walidacji? Czy przy ocenie niepewności pomiaru brane są pod uwagę wszystkie składniki, które są istotne w danej sytuacji, z wykorzystaniem odpowiednich metod analizy?

4 stycznia 2019

Analiza wyników. Czy jeśli oświadczenie o zgodności z daną specyfikacją lub normą jest wymagane, to laboratorium: dokumentuje reguły decyzyjne uwzględniając poziom ryzyka (taki jak fałszywa akceptacja, fałszywe odrzucenie i założenia statystyczne) związane z zastosowaną regułą decyzyjną, stosuje regułę decyzyjną? Czy opinie i interpretacje wyrażone w raportach z badań i świadectwach wzorcowań opierają się na wynikach uzyskanych z badań lub wzorcowania obiektu?

4 stycznia 2019

Analiza wyników. Czy w sytuacji kiedy włącza się opinie i interpretacje, laboratorium zapewnia, że tylko upoważniony do wyrażania opinii i interpretacji personel wydaje odpowiednie oświadczenie w sprawozdaniach? Czy laboratorium dokumentuje podstawę, w oparciu o którą tworzy się opinie i interpretacje?

4 stycznia 2019

Zapewnienie jakości wyników. Czy laboratorium posiada procedury dla regularnego monitorowania miarodajności podejmowanych działań i jakości wyników laboratorium? Czy otrzymywane dane są zapisywane w taki sposób, aby możliwe było śledzenie kierunków ich zmian oraz, jeżeli to możliwe, są stosowane techniki statystyczne w celu przeglądu wyników?

4 stycznia 2019

Zapewnienie jakości wyników. Czy monitorowanie jest planowane i poddawane przeglądom, i obejmuje nie ograniczając się do tego: regularne korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia lub materiałów do kontroli jakości, regularnego stosowania alternatywnego, spójnego metrologicznie oprzyrządowania, kontrolę działania przyrządów pomiarowych i badawczych, w stosownych przypadkach, stosowanie standardowych lub roboczych wzorców z wykresami kontrolnymi, okresowe kontrole pośrednie przyrządów pomiarowych, powtarzanie badań lub wzorcowań z wykorzystaniem tych samych lub innych metod, powtórne badanie lub wzorcowanie przechowywanych obiektów, korelację wyników dotyczących różnych właściwości obiektu, przegląd zgłoszonych danych przez kompetentny personel laboratoryjny, porównania międzylaboratoryjne, ślepą próbę?

4 stycznia 2019

Zapewnienie jakości wyników. Czy laboratorium monitoruje jakość wyników poprzez porównywanie z wynikami innych laboratoriów, jeśli to możliwe i właściwe? Czy monitorowanie jest planowane i poddawane przeglądom, i obejmuje nie ograniczając się do tego: udział w badaniu biegłości, udział w międzylaboratoryjnych porównaniach innych niż badanie biegłości?

4 stycznia 2019

Zapewnienie jakości wyników. Czy dane z monitorowania działań są analizowane i używane zarówno do kontroli jak i do ulepszenia działań laboratoryjnych? Czy w przypadku kiedy wyniki analiz okażą się poza wstępnie zdefiniowanymi kryteriami, jest podejmowane działanie mające na celu zapobieżenie umieszczeniu nieprawidłowych wyników w sprawozdaniu?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy wyniki są podane dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie, są przedstawiane w sprawozdaniu z badania lub w świadectwie wzorcowania i zawierają wszystkie informacje wymagane przez klienta i niezbędne do interpretacji wyników badania lub wzorcowania oraz wszystkie informacje wymagane w zastosowanej metodzie?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy wszystkie wydane raporty z badań lub świadectwa wzorcowania są zachowywane jako zapisy techniczne? Czy w przypadku pisemnych uzgodnień z klientem, wyniki mogą być przedstawiane w sposób uproszczony? Czy każda informacja wymagana w 7.9.2 do 7.9.5, a nie umieszczona w sprawozdaniu przekazanym klientowi, jest łatwo dostępna w laboratorium, które przeprowadziło badania lub wzorcowania?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy każde sprawozdanie z badań lub świadectwo wzorcowania zawiera co najmniej niżej podane informacje, chyba że laboratorium ma ważne powody, aby tego nie czynić co minimalizuje wszelkie możliwości niezrozumienia lub niewłaściwego wykorzystania: tytuł (np. „Sprawozdanie z badań” lub „Świadectwo wzorcowania”), nazwę i adres laboratorium oraz miejsce wykonania badań lub wzorcowań, jeżeli jest ono inne niż adres laboratorium.

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy każde sprawozdanie z badań lub świadectwo wzorcowania zawiera co najmniej niżej podane informacje cd.: niepowtarzalną identyfikację sprawozdania z badań lub świadectwa wzorcowania i oznaczenie, na każdej stronie, w celu zapewnienia, iż tę stronę można przypisać do konkretnego sprawozdania z badań lub świadectwa wzorcowania oraz jednoznaczną identyfikację końca sprawozdania z badania lub świadectwa wzorcowania, nazwę i dane kontaktowe klienta, identyfikację zastosowanej metody, opis, i jednoznaczną identyfikację obiektu, a także jego stan jeśli to konieczne...

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy każde sprawozdanie z badań lub świadectwo wzorcowania zawiera co najmniej niżej podane informacje cd.: datę przyjęcia obiektu(-ów) do badania lub wzorcowania i datę pobrania próbki wówczas gdy jest to istotne dla miarodajności wyników lub ich zastosowania, datę (daty) wykonania badania lub wzorcowania, odwołanie się do planu pobierania próbek i procedur wykorzystywanych przez laboratorium lub inne organizacje, gdy jest to istotne ze względu na miarodajność wyników lub dla ich zastosowania, oświadczenie, gdy to istotne, że wyniki dotyczą wyłącznie obiektów badanych lub wzorcowanych wyniki badań lub wzorcowań wraz z, tam gdzie to jest właściwe, jednostkami miar, identyfikacja osoby autoryzującej sprawozdanie z badań lub certyfikat wzorcowania, jednoznaczną identyfikację jeśli wyniki podchodzą od zewnętrznych dostawców?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy laboratorium jest odpowiedzialne za wszystkie informacje podane w sprawozdaniu z badań lub świadectwie wzorcowania, chyba że dane są dostarczone przez klienta? Czy dane są dostarczane przez klienta są jednoznacznie oznaczone? Czy w przypadku, gdy dane są dostarczane przez klienta i mogą mieć wpływ na miarodajność wyników badania lub wzorcowania, umieszcza się zastrzeżenie w sprawozdaniu?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy oprócz wymagań podanych w 7.9.2.1 i 7.9.2.2, sprawozdania z badań zawierające wyniki pobierania próbek, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników badań, zawierają również następujące dane: datę pobierania próbek; jednoznaczną identyfikację: substancji, materiału lub wyrobu podlegającego pobieraniu próbek (obejmujące nazwę producenta oraz odpowiednio: model lub rodzaj oznaczenia i numer seryjny); miejsce pobierania próbek, łącznie z rysunkami, szkicami lub fotografiami; odniesienie do stosowanego planu i procedur pobierania próbek; szczegóły dotyczące tych warunków środowiskowych panujących w trakcie pobierania próbek, które mogą wpływać na interpretację wyników badania; każdą normę lub inną specyfikację dotyczącą metody lub procedury pobierania próbek, a także odchylenia, uzupełnienia lub ograniczenia dotyczące danej specyfikacji?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy oprócz wymagań podanych w 7.9.2, sprawozdania z badań, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników badań, zawierają również następujące dane: odstępstwa od, uzupełnienia albo ograniczenia metody badawczej oraz informacje dotyczące specyficznych warunków badania, takich jak warunki środowiskowe, stwierdzenie, gdy to istotne, oświadczenie o zgodności z wymaganiami lub specyfikacjami, gdy ma to zastosowanie, niepewność pomiaru przedstawiona w tej samej jednostce, co wielkość mierzona lub w odniesieniu do wartości mierzonej, opinie i interpretacje, gdy jest to właściwe i potrzebne (patrz 7.9.5.2), dodatkowe informacje, które mogą być wymagane w przypadku określonych metod, przez władze, klientów lub grupy klientów?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy oprócz wymagań podanych w 7.9.2, świadectwa wzorcowania, zawierają również następujące dane: niepewność pomiaru przedstawiona w tej samej jednostce, co wielkość mierzona lub w odniesieniu do wartości mierzonej, warunki (np. środowiskowe), w których wykonano wzorcowanie, a które mają wpływ na wyniki pomiarów, dowód, że zapewniono spójność metrologiczną pomiarów, jeżeli są dostępne, wyniki przed adiustacją lub naprawą i po nich? Czy świadectwo wzorcowania dotyczy tylko wielkości i wyników badań funkcjonalnych? Czy przy sporządzaniu oświadczenia o zgodności, bierze się pod uwagę niepewność pomiaru?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy przy sporządzaniu oświadczenia o zgodności ze specyfikacją, stwierdza się, które z punktów specyfikacji są spełnione, a które nie? Czy w przypadku sporządzania oświadczenia o zgodności ze specyfikacją, z pominięciem wyników pomiarów i związanych z nimi niepewności, laboratorium załącza oświadczenie, że świadectwo wzorcowania nie jest przeznaczone do wykorzystania w celu dalszego rozpowszechniania spójności metrologicznej? Czy świadectwo wzorcowania lub etykieta wzorcowania nie zawiera żadnych zaleceń dotyczących czasu ponownego wzorcowania, z wyjątkiem, kiedy uzgodniono to z klientem?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy laboratorium składa sprawozdanie na temat oświadczenia o zgodności, tak aby oświadczenie jednoznacznie określało: do którego z wyników ma zastosowanie oświadczenie, i które z punktów specyfikacji są spełnione, a które nie? Czy w sprawozdaniu z badania lub świadectwa wzorcowania wyraźnie zaznacza się, że są to opinie i interpretacje? Czy gdy wydany raport z badań lub świadectwo wzorcowania, muszą być zmienione to zmiana informacji jest wyraźnie zaznaczona?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy istotne zmiany do już wydanego sprawozdania z badań lub świadectwa wzorcowania są wnoszone wyłącznie w postaci dodatkowego dokumentu lub przekazu danych, zawierających stwierdzenie: „Uzupełnienie do sprawozdania z badania [lub świadectwa wzorcowania], numer kolejny... [lub zidentyfikowanego w inny sposób]”,albo równoważnego sformułowania? Czy poprawki takie spełniają wszystkie wymagania niniejszej międzynarodowej?

4 stycznia 2019

Przekazywanie wyników. Czy w sytuacji gdy niezbędne jest przygotowanie całkowicie nowego sprawozdania z badań lub świadectwa wzorcowania, jest ono jednoznacznie zidentyfikowane i zawiera odniesienie do pierwotnego dokumentu, który zastępuje?

4 stycznia 2019

Skargi. Czy laboratorium posiada dokumentowany proces przyjmowania, oceny i podejmowania decyzji w sprawie skarg i odwołań? Czy opis procesu rozpatrywania skarg jest dostępny dla wszystkich zainteresowanych stron na żądanie? Czy po otrzymaniu skargi laboratorium potwierdza, czy skarga odnosi się do czynności laboratoryjnych, które jest odpowiedzialna, a jeśli tak, to ją rozpatruje? Czy laboratorium jest odpowiedzialne za wszystkie poziomy rozpatrywania skarg?

4 stycznia 2019

Skargi. Czy proces rozpatrywania skarg obejmuje co najmniej następujące elementy i metody: opis procesu otrzymywania, zatwierdzania, zbadania skargi oraz podjęcia decyzji, jakie działania należy podjąć w odpowiedzi na nie, śledzenie i rejestrowanie skarg, w tym działania podjęte w celu ich rozwiązania, zapewnienie podjęcia właściwych działań? Czy laboratorium otrzymujące skargę jest odpowiedzialne za zebranie i weryfikację wszystkich niezbędnych informacji w celu potwierdzenia skargi?

4 stycznia 2019

Skargi. Czy w miarę możliwości laboratorium potwierdza otrzymanie skargi i przekazuje skarżącemu sprawozdania z postępu prac oraz wynik? Czy wyniki, które mają zostać przekazane skarżącemu, są dokonywane, lub przeglądane przez osoby niezaangażowane w przedmiotową działalność laboratorium? Czy w miarę możliwości laboratorium oficjalnie zawiadamia o zakończeniu rozpatrywania skargi skarżącemu?

4 stycznia 2019

Zarządzanie pracą niezgodną z wymaganiami. Czy laboratorium ma procedury uruchamiane wówczas, gdy jakikolwiek aspekt jego badania lub wzorcowania, lub wynik tej pracy, nie odpowiada własnym procedurom laboratorium lub wymaganiom uzgodnionym z klientem. Czy procedury zapewniają, że: ustalono odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami, działania (łącznie z zatrzymaniem prac oraz wstrzymaniem sprawozdań z badań i świadectw wzorcowań, w zależności od potrzeb) są określone i podejmowane w chwili stwierdzenia, że praca jest niezgodna z wymaganiami, dokonuje się oceny znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami, podejmuje się decyzję dotyczącą możliwości przyjęcia pracy niezgodnej z wymaganiami, tam gdzie to niezbędne, klient jest informowany, a wyniki pracy są anulowane, określono odpowiedzialność za wyrażenie zgody na wznowienie pracy, prace niezgodne z wymaganiami i powyższe działania są zapisywane?

4 stycznia 2019

Zarządzanie pracą niezgodną z wymaganiami. Czy w sytuacji gdy ocena wykazuje, że praca niezgodna z wymaganiami mogłaby się powtórzyć lub jeżeli istnieje wątpliwość co do zgodności działań laboratorium z jego własną polityką oraz procedurami, to podejmowane są natychmiast działania korygujące?

4 stycznia 2019

Nadzorowanie danych – zarządzanie informacją. Czy laboratorium ma dostęp do danych i informacji potrzebnych do zapewnienia czynności laboratoryjnych, które odpowiadają potrzebom i wymaganiom użytkownika? Czy system zarządzania informacjami w laboratorium, które jest wykorzystywany do zbierania, przetwarzania, zapisywania, raportowania, przechowywania lub pobierania danych jest sprawdzany pod względem funkcjonalności, w tym prawidłowego funkcjonowania interfejsów w systemie zarządzania informacjami laboratoryjnymi przed wprowadzeniem?

4 stycznia 2019

Nadzorowanie danych – zarządzanie informacją. Czy w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian, w tym konfiguracji/modyfikacji standardowego oprogramowania laboratoryjnego, są one autoryzowane, udokumentowane i zatwierdzone przed wprowadzeniem?

4 stycznia 2019

Nadzorowanie danych – zarządzanie informacją. Czy system zarządzania informacją w laboratorium jest: chroniony przed nieautoryzowanym dostępem, zabezpieczony przed manipulowaniem lub utratą danych, obsługiwany w środowisku zgodnym ze specyfikacjami dostawców lub laboratorium lub, w przypadku systemów nieskomputeryzowanych, zapewnia warunki zapewniające dokładność ręcznego zapisu i transkrypcji, utrzymywany w sposób zapewniający integralność danych i informacji oraz obejmuje rejestrowanie awarii systemu i natychmiastowe podjęcie odpowiednich działań naprawczych, zgodny z krajowymi lub międzynarodowymi wymaganiami dotyczącymi ochrony danych i bezpieczeństwa?

4 stycznia 2019

Nadzorowanie danych – zarządzanie informacją. Czy przypadku, gdy systemy informacyjne w laboratoriach są zarządzane i utrzymywane poza siedzibą lub za pośrednictwem zewnętrznego dostawcy, laboratorium zapewnia, że dostawca lub operator systemu spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania niniejszej? Czy laboratorium zapewnia, że instrukcje, podręczniki i dane źródłowe istotne dla systemu zarządzania informacją laboratoryjną są dostępne dla personelu? Czy obliczenia i przenoszenie danych są w sposób systematyczny, poddawane właściwym sprawdzeniom?

4 stycznia 2019

Opcje. Czy laboratorium ustanawia, dokumentuje, wdraża i utrzymuje system zarządzania, który jest w stanie wspierać i wykazać konsekwentne spełnianie wymagań niniejszej i zapewnienia jakość wyników laboratoryjnych? Czy oprócz spełnienia wymagań pkt 4-7 laboratorium stosuje system zarządzania zgodnie z opcją A lub opcją B?

4 stycznia 2019

OPCJA A. Czy system zarządzania odnosi się do: dokumentacji systemu zarządzania, nadzoru nad dokumentami, nadzoru nad zapisami, przeglądu zarządzania, działań dotyczących zagrożeń i szans, auditu wewnętrznego, działań korygujących, przeglądu zarządzania? OPCJA B. Czy laboratorium ustanawia i utrzymuje system zarządzania zgodnie z wymaganiami ISO 9001 i, który jest w stanie wspierać i wykazać konsekwentne spełnianie wymagań pkt 4-7 niniejszej?

4 stycznia 2019

Dokumentacja systemu zarządzania (Opcja A). Czy kierownictwo laboratorium ustanawia, dokumentuje i utrzymuje politykę i cele na potrzeby spełnienia wymagań niniejszej i zapewnia, że polityka i cele są uznawane i wdrażane na wszystkich szczeblach laboratorium jako organizacji? Czy polityka i cele odnoszą się do kompetencji, bezstronności i spójnego działania laboratorium?

4 stycznia 2019

Dokumentacja systemu zarządzania (Opcja A). Czy kierownictwo laboratorium dostarcza dowodów na zaangażowanie w opracowywanie i wdrażanie systemu zarządzania i nieustannie poprawia jego skuteczność? Czy cała dokumentacja, procesy, systemy, zapisy, itp. związane z wypełnianiem wymagań niniejszej , są załączone, odnoszą się lub są powiązane z dokumentacją systemu zarządzania? Czy wszyscy pracownicy zaangażowani w działalność laboratorium mają dostęp do części dokumentacji systemu zarządzania i związanych z nimi informacji mających zastosowanie do ich obowiązków?

4 stycznia 2019

Nadzór nad dokumentacją systemu zarządzania (Opcja A). Czy laboratorium kontroluje dokumenty (wewnętrzne i zewnętrzne) odnoszące się do spełnienia niniejszej ? Czy laboratorium zapewnia, że: dokumenty są zatwierdzane przed ich wydaniem przez upoważniony personel, dokumenty są okresowo przeglądane i aktualizowane (w razie konieczności), zmiany i bieżący stan weryfikacji dokumentów jest zidentyfikowany, odpowiednie wersje obowiązujących dokumentów są dostępne w miejscach użycia, dokumenty są jednoznacznie zidentyfikowane i w razie potrzeby ich dystrybucja kontrolowana, zapobiega się niezamierzonemu używaniu przestarzałych dokumentów i są odpowiednio oznaczone jeśli przechowuje się je w jakimkolwiek celu?

4 stycznia 2019

Zapisy (Opcja A). Czy laboratorium sporządza i utrzymuje zapisy wykazujące spełnienie wymagań zawartych w niniejszej normie? Czy laboratorium wdrożyło kontrolę potrzebną do identyfikacji, wyświetlania, przechowywania, ochrony, tworzenia kopii bezpieczeństwa, archiwizacji, wyszukiwania, przechowywania danych i dysponowania dokumentacją? Czy laboratorium zachowuje dokumentację przez okres zgodny ze zobowiązaniami umownymi i prawnymi? Czy dostęp do tych zapisów jest zgodny z ustaleniami dotyczącymi poufności? Czy zapisy są łatwo dostępne?

4 stycznia 2019

Działania dotyczące zagrożeń i szans. Czy laboratorium rozważa ryzyka i szanse związane z działalnością laboratoryjną w celu: zapewnienia, że system zarządzania może osiągnąć zamierzone rezultaty, zwiększenia szans osiągnięcia wyznaczonych celów, zapobiegania lub zmniejszenia niepożądanych skutków i potencjalnych awarii w działalności laboratorium, osiągnięcia poprawy?

4 stycznia 2019

Działania dotyczące zagrożeń i szans. Czy laboratorium planuje: działania dotyczące tych zagrożeń i szans; jak: integrować i wdrażać działania w swoim systemie zarządzania, ocenić skuteczność tych działań? Czy działania podejmowane w celu uwzględnienia zagrożeń i szans są proporcjonalne do potencjalnego wpływu na miarodajność działań laboratoryjnych i jakość wyników badań?

4 stycznia 2019

Doskonalenie. Czy laboratorium określa i wybiera szanse dla doskonalenia oraz wdraża wszelkie niezbędne działania? Czy laboratorium dąży do uzyskiwania informacji zwrotnych od swoich klientów, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych? Czy te informacje zwrotne są analizowane i wykorzystywane do doskonalenia systemu zarządzania, działalności w zakresie badań i wzorcowań oraz obsługi klienta?

4 stycznia 2019

Działania korygujące. Czy laboratorium identyfikuje i zarządza niezgodnościami w swojej działalności? Czy laboratorium: określa przyczyny niezgodności, ocenia potrzebę podjęcia działań w celu zapewnienia, że niezgodności się nie powtórzą, a jeśli tak, określa przyczyny niezgodności, określa konieczne działania korygujące, we właściwym czasie podejmuje działania korygujące, sprawdza skuteczność działań korygujących?

4 stycznia 2019

Działania korygujące. Czy laboratorium również, w razie konieczności, podejmuje działania w celu wyeliminowania przyczyn niezgodności, aby zapobiec ich nawrotowi? Czy działania korygujące są odpowiednie do wpływu i ryzyka ponownego wystąpienia napotkanych niezgodności?

4 stycznia 2019

Audity wewnętrzne. Czy laboratorium przeprowadza audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu dostarczenia informacji na temat tego, czy system zarządzania: spełnia: własne wymagania laboratorium dotyczące jego systemu zarządzania, wymaganiami niniejszej jest skutecznie wdrażany i utrzymywany?

4 stycznia 2019

Audity wewnętrzne. Czy laboratorium: planuje, ustanawia, wdraża i utrzymuje program auditu obejmujący częstotliwość, metody, zakres odpowiedzialności, wymagania dotyczące planowania i sprawozdawczość, które uwzględniają znaczenie przedmiotowych działań laboratoryjnych, zmiany mające wpływ na laboratorium oraz wyniki poprzednich auditów, określa kryteria auditu i zakres każdego auditu, wybiera kompetentnych auditorów i przeprowadza kontrole w celu zapewnienia obiektywności i bezstronności procesu auditu, zapewnia, że wyniki audytów zostały zgłoszone właściwemu kierownictwu, wdraża odpowiednie korekty i działania korygujące bez zbędnej zwłoki, prowadzi dokumentację jako dowód realizacji programu auditu i wyników auditu?

4 stycznia 2019

Przeglądy zarządzania. Czy kierownictwo laboratorium przeprowadza przegląd systemu zarządzania w planowanych odstępach czasu w celu zapewnienia jego ciągłej przydatności, adekwatności i skuteczności, w tym wskazanych polityk i celów związanych z realizacją niniejszej? Czy przeglądy te przeprowadzane są co najmniej raz w roku. Alternatywnie, czy kompletny przegląd podzielony na segmenty ("przegląd etapowy") jest zakończony w ciągu dwunastomiesięcznego okresu? Czy prowadzi się zapisy przeglądów?

4 stycznia 2019

Przeglądy zarządzania. Czy informacje dotyczące przeglądu zarządzania obejmują: zmiany w wewnętrznych i zewnętrznych kwestiach, które są istotne dla laboratorium, realizacja celów, stosowności polityk i procedur, status działań z poprzednich przeglądów zarządzania, wynik ostatnich auditów wewnętrznych, działania korygujące, oceny zewnętrznych organów, zmiany w zakresie i rodzaju pracy, opinie klientów, skargi, skuteczność wszelkich wdrożonych udoskonaleń, adekwatność zasobów, wyniki identyfikacji ryzyka, rezultaty zapewnienia jakości wyników, inne istotne czynniki, takie jak monitorowanie działań i szkolenia?

4 stycznia 2019

Przeglądy zarządzania. Czy wyniki z przeglądu zarządzania rejestrują wszystkie decyzje i działania związane z: skutecznością systemu zarządzania i jego procesów, poprawą działań laboratoryjnych?

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl