Kontakt z nami

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
ul. Jeżycka 44a/5, 60-865 Poznań
(61) 624 27 22  lub  530 309 030
 info@bnt-sigma.pl

NOWA FORMA SZKOLEŃ !

Szkolenia zdalne na zamówienie


SZKOLENIA "ZDALNE NA ZAMÓWIENIE"

Przez Internet  | Tylko dla Państwa firmy  |
Już od 1 uczestnika  |  Pewny termin  |

więcej informacji...

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

Dostępność usługi: Usługa dostępna - wypełnij formularz poniżej
Czas realizacji usługi: Raport do 14 dni od wykonania pomiarów
Cena brutto: 3 567,00 zł 3567.00
Cena netto: 2 900,00 zł
ilość szt
* - Pole wymagane
Ocena: 4.91

Szczegółowy opis

PAKIET TESTÓW:
Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanrom)

 
koronawirus w Polsce 2020 - mam wpływ na stan gospodarki wspieram polski mikrobiznes


Wykonujemy kwalifikacje pomieszczeń czystych (clean room) w przedsiębiorstwach produkcyjnych branży farmaceutycznej i kosmetycznej, podmiotach działających w branży medycznej, innych firmach wykorzystujących technologię cleanroom (m.in. produkcja elektroniki).

Testy kwalifikacyjne wykonujemy:

  • dla nowoodbioranych lub modyfikowanych pomieszczeń czystych,
  • jako element okresowej oceny poprawności funkcjonowania pomieszczenia czystego.

W zależności od charakteru pomieszczenia, rodzaju i krytyczności prowadzonych w nim operacji, w zakres kwalifikacji mogą wejść wszystkie typowo wykonywane dla pomieszczeń czystych testy - PAKIET PEŁNY, lub też tylko wybrane badania i testy, tworzące odpowiednio PAKIET PODSTAWOWY, PAKIET STANDARD lub PAKIET PLUS.


kwalifikacja pomieszczeń czystych (walidacja cleanroom) - pakiet testów



Dlaczego warto zlecić wykonanie kwalifikacji cleanroom w BNT SIGMA?

Dobrze znamy podstawy metrologii i praktyczne aspekty wykonywania pomiarów w środowisku o kontrolowanej czystości powietrza. Znamy wymagania prawne (GMP) oraz standardów jakościowych wdrażanych w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej i kosmetycznej, wytyczne PCA i wymagania ISO 17025 obowiązujące w akredytowanych laboratoriach badawczych.

  • Nasz personel posiada bezpośrednie doświadczenia w prowadzeniu projektów walidacyjnych i opracowywaniu dokumentacji IQ OQ PQ - pracował w zakładach produkcyjnych branży farmaceutycznej i spożywczej na stanowiskach specjalisty ds. walidacji, specjalisty ds. zapewnienia jakości;
  • Jesteśmy członkiem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN): Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji.

  


Najważniejsze informacje na temat testów kwalifikacyjnych

Testy wykonujemy zgodnie z normami serii ISO PN-EN ISO 14644 oraz wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Wyniki kwalifikacji zostają udokumentowane w postaci wyczerpującego „Raportu z kwalifikacji pomieszczenia czystego” (kart testów z opisaną metodyką pomiarową, kryteriami akceptacji, wynikami pomiarów, obliczeniami statystycznymi, wnioskami), uzupełnionego o dane surowe (wydruki z urządzeń pomiarowych), materiały zdjęciowe i wideo (gdy dotyczy), kopie świadectw kalibracji wykorzystanych urządzeń pomiarowych.



TEST: Klasyfikacja pomieszczenia (ilość cząstek stałych)


Cel badań: 
Określenie klasy czystości pomieszczenia

Wielkość mierzonych cząstek:  0,1 µm – 10 µm (kanały pomiarowe 0,1 µm / 0,15 µm / 0,2 µm / 0,25 µm / 0,3 µm / 0,5 µm / 1 µm / 3 µm / 5 µm/ 10 µm) 

Obiekt badań: Powietrze w pomieszczeniach czystych o klasach czystości GMP A-D lub ISO 1-9

Urządzenie pomiarowe: Laserowy licznik cząstek TSI 9110 oraz TSI 9310 z wbudowaną drukarką

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-1 oraz wytycznymi Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP

Liczba punktów pomiarowych: Zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-1

Ilość niezależnych prób pobieranych w każdym punkcie pomiarowym: 2

Objętość pobieranej próby: Klasa GMP A-B: 1 m3; klasy GMP C-D i ISO 1-9: zgodnie z PN-EN ISO 14644-1

Wysokość na jakiej pobierana jest próbka: 1 m

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-1

Kryteria akceptacji: Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP lub norma PN-EN ISO 14644-1

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Klasyfikacja pomieszczeń czystych i stref czystych

 

 

TEST: Prędkość powietrza pod filtrem końcowym, wydajność instalacji (z obliczeń), ilość wymian powietrza w pomieszczeniu


Cel badań: Ocena zgodności pracy instalacji nawiewającej powietrze w stosunku do wymagań projektowych i zdolności systemu do oczyszczenia powietrza w pomieszczeniu

Zakres pomiaru prędkości liniowej powietrza: 0-20m/s (wzorcowanie sondy utrzymywane w zakresie 0-1,2 m/s)

Urządzenie pomiarowe: Wielofunkcyjny przyrząd pomiarowy TESTO 835-2 z sondą termoanemometryczną

Urządzenia pomocnicze: Miara, laserowy dalmierz, przenośna drukarka

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3 (pomiar strumienia objętościowego powietrza na podstawie pomiaru średniej prędkości liniowej powietrza pod każdym z nawiewników)

Liczba punktów pomiarowych: Pomiary wykonywane w siatce pomiarowej w centrum komórek o wielkości boków 30x30cm (zwiększona liczba pomiarów w stosunku do minimalnych wymagań PN-EN ISO 14644-3)

Odległość sondy od nawiewnika: 150-300 mm

Tryb pomiaru w każdym z punktów: Średnia z odczytów wykonanych przez urządzenie w ciągu 10 sekund

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Prędkość przepływu powietrza
Więcej informacji na temat pomiaru: Ilość powietrza dostarczanego do pomieszczenia, krotność wymiany powietrza

 


TEST: Integralność filtrów HEPA/ULPA


Cel badań: Potwierdzenie braku występowania nieszczelności w miejscu osadzenia filtra oraz braku uszkodzeń w tkaninie filtracyjnej filtra HEPA/ULPA

Mierzony parametr: Wielkość przecieku przez filtr cząstek o rozmiarze ≥0,3 µm (lub opcjonalnie ≥0,1 µm)

Obiekt badań: Filtry HEPA i ULPA

Możliwość wykrycia przecieku: Cząstki ≥0,3µm: od 0,01% (przy standardowej prędkości skanowania) lub od 0,001% (przy zredukowanej prędkości skanowania); cząstki ≥0,1µm: od 0,01% (przy zredukowanej prędkości skanowania)

Urządzenia pomiarowe: Laserowy licznik cząstek TSI 9110 wyposażony w elektroniczną sondę do skanowania filtrów oraz laserowy licznik cząstek TSI 9310 do ciągłego monitorowania stężenia aerozolu testowego przed filtrem

Urządzenia pomocnicze: Generator aerozolu testowego, dilluter 1:100

Substancja będąca źródłem cząstek w aerozolu testowym: DEHS

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Minimalne stężenie cząstek nad filtrem: Wyznaczone zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-3 np. dla akceptowalnego przecieku 0,01%: >12 mln cząstek / stopę sześcienną (gdy założono Na=0), >17,5 mln cząstek / stopę sześcienną (gdy założono Na=1)

Monitoring stabilności stężenia przed filtrem: Ciągły (gdy uwzględniane cząstki ≥0,3 µm) lub przed i po skanowaniu filtra (gdy uwzględniane cząstki ≥0,1 µm)

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Integralność filtrów HEPA i ULPA

 



TEST: Czas regeneracji pomieszczenia


Cel badań: Wyznaczenie czasu powrotu pomieszczenia do wymaganej czystości powietrza po wprowadzeniu do niego znacznej ilości zanieczyszczeń

Mierzony parametr: Zmiana ilości cząstek stałych w czasie

Obiekt badań: Powietrze w pomieszczeniu czystym

Możliwości wykonania testu: Pomieszczenia czyste klasy D wg GMP (ISO 8) i czystsze, do których zostają wprowadzone cząstki w ilości przekraczającej 100-krotność limitu klasy

Urządzenia pomiarowe: Laserowy licznik cząstek TSI 9310 z wbudowaną drukarką

Urządzenia pomocnicze: Generator cząstek stałych, dilluter 1:100

Substancja będąca źródłem cząstek stałych: DEHS

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Lokalizacja punktu pomiarowego: Przy punkcie wywiewu (o większej ilości cząstek spośród dwóch pomiarów poziomu wyjściowego) lub wskazane przez zamawiającego („reprezentatywne dla pomieszczenia” lub wyznaczone zgodnie z zasadą „najgorszego przypadku")

Poziom, do którego zostaje zanieczyszczone powietrze: 100x (lub 10x) poziomu wyjściowego (lub limitu klasy)

Wielkość cząstek brana pod uwagę w teście: ≥0,3 µm lub ≥0,5 µm

Punkt końcowy: Powrót do poziomu wyjściowego ilości cząstek pomieszczenia lub powrót do limitu klasy

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Czas regeneracji pomieszczenia

 


TEST: Testy dymne (kierunek przepływu powietrza)

 

Cel badań: Weryfikacja zgodności kierunku przepływu powietrza względem założeń projektowych, potwierdzenie braku „martwych stref” w pomieszczeniu

Badany parametr: Kierunek przepływu powietrza

Obiekt badań: Powietrze w pomieszczeniach lub strefach czystych

Wykorzystywane urządzenia: Generator dymu LUB tester przepływu powietrza, źródło światła 4950 lm, kamera video

Substancja będąca źródłem dymu/mgły: Olej parafinowy czystości farmaceutycznej lub kwas siarkowy VI

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: nagranie video, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Testy dymne

 

 

TEST: Różnica ciśnień między pomieszczeniami

 

Cel badań: Zdolność systemu do utrzymania kaskady ciśnień w celu zminimalizowania ryzyka skażenia krzyżowego wyrobów

Badany parametr: Różnica ciśnień statycznych między pomieszczeniami

Urządzenia pomiarowe: Elektroniczny mikromanometr z funkcją logera Greisinger GMH 3181-002

Zakres pomiarowy: -500 Pa ÷ +500 Pa

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-3

Ilość wykonywanych pomiarów: PAKIET PLUS: Pomiar wykonywany jest trzykrotnie o jednej porze; PAKIET PEŁNY: Wykorzystanie funkcji logera (ciągły pomiar różnicy ciśnień w okresie uzgodnionym z klientem np. 15 minut; w ciągu 15 minut pomiaru: dane próbkowane są 4 razy w ciągu sekundy, z okresu 6 sekund zostaje zapisana wartość minimalna i maksymalna, co 6 sekund zostaje zapisana wartość odczytana w danym momencie).

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Różnica ciśnień między pomieszczeniami

 

 

TEST: Temperatura i wilgotność powietrza

 

Badane parametry: Temperatura powietrza, wilgotność względna powietrza

Urządzenia pomiarowe: Wielofunkcyjny przyrząd pomiarowy TESTO 835-2 z sondą do pomiaru temperatury i wilgotności

Sprzęt pomocniczy: Laserowy dalmierz, drukarka

Zakres pomiarowy sondy: Temperatura: -20 ÷ +70 °C ; Wilgotność: 0 do +100 %RH

Zakres wzorcowania sondy: Temperatura: 10 ÷ +30 °C ; Wilgotność: 25 do 75 %RH

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-3

Liczba punktów pomiarowych: Obliczana jako pierwiastek kwadratowy z powierzchni pomieszczenia

Tryb pomiaru w każdym z punktów: Średnia z odczytów wykonanych przez urządzenie w ciągu 10 sekund

Wysokość na jakiej wykonywany jest pomiar: 1,2 m

Ilość wykonywanych pomiarów: 3 razy w ciągu dnia - każdy z pomiarów w odstępie minimum 2 godzinnym.

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Temperatura i wilgotność względna powietrza

 


 

Cena usługi kwalifikacji pomieszczenia czystego (clean room)

Cena wykonania kwalifikacji pomieszczenia czystego jest uzależniona od zakresu prowadzonej kwalifikacji (rodzaju testów wybranych do wykonania - patrz PAKIETY TESTÓW opisane powyżej), wielkości pomieszczenia (decyduje m.in. o ilości punktów pomiarowych), klasy czystości pomieszczenia (decyduje m.in. o wymaganym czasie poboru prób).
Aby sprawdzić cenę usługi kwalifikacji proszę skorzystać z interaktywnego formularza w górnej części strony (nad przyciskiem "Złóż zamówienie"). Wskazane ceny zawierają już koszty dojazdu do miejsca wykonania pomiarów.

Koszt dojazdu:

0 PLN - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości ≤200 km od Poznań (np. Wrocław, Sieradz, Pabianice, Kutno, Włocławek, Toruń, Bydgoszcz, Gorzów Wielkopolski, Zielona Góra)
300 PLN netto - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości 200-400 km od Poznań (np. Gdańsk, Warszawa, Katowice)
500 PLN netto - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości >400 km od Poznań (np. Kraków, Rzeszów)

 


Cennik do pobrania


Kliknij zdjęcie poniżej, aby pobrać dokument pdf:


Kliknij, aby pobrać cennik

 

 

Składanie zamówień

 

Prosimy o wypełnienie formularza zamówienia na realizację usługi w górnej części strony - przycisk ZŁÓŻ ZAMÓWIENIE. W następnej kolejności skontaktujemy się z Państwem celem doprecyzowania specyficznych warunków wykonania testów, potwierdzenia terminu wykonania pomiarów.

 

 

Dostępne terminy


Jeśli interesuje Państwa wykonanie pomiarów w terminie innym niż wskazane poniżej, prosimy o wysłanie wiadomości na adres: info@bnt-sigma.pl i zaproponowanie kilku dogodnych dla Państwa terminów - postaramy się wyjść naprzeciw Państwa oczekiwaniom i zrealizować usługę w optymalnym dla Państwa terminie.


 
 

USŁUGA

 

TERMIN

 

LOKALIZACJA


 
 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   13 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   14 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   15 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   16 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   20 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   21 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   22 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   23 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   27 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   28 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   29 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   30 maja 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   3 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   4 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   5 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   6 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   12 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   13 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   17 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   18 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   19 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   20 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   24 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   25 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   26 czerwca 2020   Państwa firma 
Kwalifikacja pomieszczenia czystego   27 czerwca 2020   Państwa firma 

 
 

 

Produkty powiązane

Inne (0)

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl